海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“注射用氨曲南”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥注 射劑一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱(chēng)：注射用氨曲南
劑型：注 射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：0.5g、1.0g、2.0g
受理號：CYHB2250241、CYHB2250242、CYHB2250243
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
原藥品批準文號：國藥準字 H20059584、國藥準字 H20113261、國藥準字 H20113262
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥注 射劑一致性評價(jià)，同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品質(zhì)量標準（包括貯藏條件）；2.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)照所附執行，標簽相關(guān)內容應與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期 18 個(gè)月。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
氨曲南是一種殺菌劑，通過(guò)抑制細菌壁合成發(fā)揮作用。注射用氨曲南適用于治療敏感革蘭氏陰性菌引起的感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、皮膚和皮膚結構感染、腹腔內感染、婦科感染等；本品亦用于治療醫院內感染中的上述類(lèi)型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。
注射用氨曲南是由美國百時(shí)美施貴寶公司（Bristol Myers Squibb）研發(fā)，于 1986年首先在美國上市，商品名 AZACTAM?，該藥品原研藥未在國內上市。山東羅欣研制的注射用氨曲南于 2008 年首次獲準上市，批準文號：國藥準字 H20084212 和國藥準字H20084213。
國內已有多家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，全國現有注射用氨曲南批文 70 個(gè)。除公司外，國內還有山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司、海南靈康制藥有限公司等 9 家企業(yè)已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，公司累計研發(fā)投入約為 389.30 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及投資風(fēng)險
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種。
公司注射用氨曲南通過(guò)仿制藥注 射劑一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對該藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
