浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于利伐沙班片的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：利伐沙班片（英文名：Rivaroxaban Tablets）
劑型：片劑
規格：10mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20233589
藥品批準文號有效期：至 2028 年 05 月 18 日
2、藥物的其他情況
利伐沙班片是抗凝藥，用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）；治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；用于具有一種或多種危險因的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產(chǎn)商另有吉林四環(huán)制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、江蘇嘉逸醫藥有限公司等 37 家企業(yè)。
據統計，2022 年利伐沙班片在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 26.16 億元（數據來(lái)源于米內網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)利伐沙班片于 2022 年 1 月獲得國家藥監局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 1,072.42 萬(wàn)元。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
利伐沙班片獲得國家藥監局批件后即可上市，有望增加公司未來(lái)制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
同時(shí)，藥品未來(lái)的具體生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
