2023年5月26日，美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )官網(wǎng)正式公布迪哲醫藥（688192.SH）自研產(chǎn)品舒沃替尼治療EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）首 個(gè)關(guān)鍵研究（悟空6, WU-KONG6）的口頭報告摘要。

       該項研究結果顯示，舒沃替尼在既往化療失敗的97例EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中經(jīng)獨立影像評估委員會(huì )（IRC）確認的客觀(guān)緩解率（cORR）達60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀(guān)察到抗腫瘤活性，對基線(xiàn)伴有經(jīng)治且穩定的腦轉移患者也顯示療效。舒沃替尼ORR突破現有治療方案的瓶頸，進(jìn)一步顯示出"同類(lèi)最優(yōu)（BIC）"療效，整體安全性與傳統EGFR TKI相似，為EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC帶來(lái)潛在更優(yōu)的治療選擇。

       "舒沃替尼是首 個(gè)針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原創(chuàng )I類(lèi)新藥。WU-KONG6研究繼去年ESMO首秀后，最新研究數據再創(chuàng )新高，被今年ASCO大會(huì )接收為口頭報告，體現了國際學(xué)術(shù)界對舒沃替尼的高度認可。" 迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示："此外，迪哲另一款領(lǐng)先產(chǎn)品戈利昔替尼的國際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8 Part B）將首次以口頭報告形式亮相ASCO。我們將在此次ASCO 年會(huì )展示的多項臨床研究成果體現了迪哲在肺癌和淋巴瘤治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng )新進(jìn)展，期待我們的創(chuàng )新成果能盡早惠及全球患者。"

       目前對于復發(fā)難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的治療尚無(wú)共識，患者預后極差，戈利昔替尼在攻破該治療領(lǐng)域難題上展示出極大潛力，最新研究數據將在A(yíng)SCO大會(huì )期間公布。該項研究成果也被今年第17屆惡性淋巴瘤國際會(huì )議（ICML）遴選為口頭匯報。據ICML官方稱(chēng)，本次遞交的摘要中僅有大約 15%獲選口頭報告。

       另外，舒沃替尼還有兩項I/II期臨床研究的匯總分析將以壁報形式在A(yíng)SCO展示，體現舒沃替尼在一線(xiàn)及經(jīng)治的多種EGFR突變NSCLC的應用潛力，有望為患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。

       • 與二線(xiàn)治療結果一致，舒沃替尼在一線(xiàn)治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者中展現出"同類(lèi)最優(yōu)"潛力

       • 在既往多種EGFR TKI治療失?。ㄖ形患韧委熅€(xiàn)數：5線(xiàn)）的EGFR突變型晚期NSCLC患者中，舒沃替尼單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 無(wú)進(jìn)展生存期（PFS） 接近6 個(gè)月。

       以上研究成果的最新數據將在A(yíng)SCO大會(huì )期間公布，期待迪哲醫藥在國際舞臺書(shū)寫(xiě)中國源頭創(chuàng )新的高光時(shí)刻。

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       口頭報告

       摘要標題：舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌：首 個(gè)關(guān)鍵性臨床研究結果

       Sunvozertinib for the treatment of NSCLC with EGFR Exon20 insertion mutations: The first pivotal study results

       匯報人：王孟昭教授 北京協(xié)和醫院

       摘要編號：9002

       分會(huì )場(chǎng)：肺癌 – 轉移性非小細胞肺癌

       報告時(shí)間：6/6/2023, 10:09 AM-10:21AM, 美國中部夏令時(shí)間

       報告地點(diǎn)：Hall D1

       摘要標題：戈利昔替尼治療復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8）的主要結果

       Golidocitinib in treating refractory or relapsed peripheral T-cell lymphoma: Primary analysis of the multinational pivotal study results (JACKPOT8)

       匯報人：蔡清清教授 中山大學(xué)腫瘤防治中心

       摘要編號：7503

       分會(huì )場(chǎng)：血液惡性腫瘤 – 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病

       報告時(shí)間：6/6/2023, 10:45 AM-10:57 AM, 美國中部夏令時(shí)間

       報告地點(diǎn)：S100a

       壁報展示

       摘要標題：舒沃替尼一線(xiàn)治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性

       Efficacy and safety of sunvozertinib in treatment na?ve NSCLC patients with EGFR exon20 insertion mutations

       匯報人：徐燕教授 北京協(xié)和醫院

       摘要編號：9073

       分會(huì )場(chǎng)：肺癌 – 轉移性非小細胞肺癌

       展示時(shí)間：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國中部夏令時(shí)間

       展示地點(diǎn)：Hall A

       摘要標題：舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細胞肺癌中的抗腫瘤活性

       Anti-tumor activity of sunvozertinib in NSCLC with EGFR sensitizing mutations after failure of EGFR TKI treatment

       匯報人：楊志新教授 國立臺灣大學(xué)腫瘤中心醫院

       摘要編號：9103

       分會(huì )場(chǎng)：肺癌 – 轉移性非小細胞肺癌

       展示時(shí)間：6/4/2023, 8:00 AM – 11:00 AM, 美國中部夏令時(shí)間

       展示地點(diǎn)：Hall A

       關(guān)于舒沃替尼

       舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類(lèi)新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首 個(gè)適應癥，治療標準治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優(yōu)先審評，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展注冊臨床試驗（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一線(xiàn)治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開(kāi)展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中國注冊臨床試驗數據顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)，獨立影像評估委員會(huì )（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀(guān)察到抗腫瘤活性，對基線(xiàn)伴有經(jīng)治且穩定的腦轉移患者也顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀(guān)察到初步療效。舒沃替尼的轉化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。

       關(guān)于戈利昔替尼

       戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2021年5月31日，國際多中心I期臨床試驗中，戈利昔替尼單藥已顯示初步抗腫瘤療效，客觀(guān)緩解率（ORR）達42.9%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解，最長(cháng)緩解持續時(shí)間（DoR）超過(guò)14個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。

       關(guān)于迪哲醫藥

       迪哲醫藥是一家產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段的全球創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)，專(zhuān)注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng )新的研發(fā)理念，致力于新靶點(diǎn)的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首 創(chuàng )藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿(mǎn)足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。