• Porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗顯示出良好的抗腫瘤活性
• Porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗在治療肝細胞癌方面顯示出可接受的安全性
• Porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特征
和鉑醫藥5月29日公布了其獨立開(kāi)發(fā)的porustobart（HBM4003）聯(lián)合特瑞普利單抗治療肝細胞癌（HCC）患者的Ib期臨床試驗結果（試驗代碼：NCT05149027）。數據已于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上發(fā)表，并在A(yíng)SCO線(xiàn)上會(huì )議上展示。
標題：一項抗CTLA-4單克隆重鏈抗體porustobart （HBM4003）聯(lián)合特瑞普利單抗治療肝細胞癌患者的Ib期研究
摘要編號：e16106
這是一項開(kāi)放標簽Ib期劑量擴展研究，用以評估porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期肝細胞癌及其他實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。
研究方法：
經(jīng)治的晚期肝細胞癌患者（n=28）在隊列1及隊列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg聯(lián)合特瑞普利單抗240 mg每三周一次（Q3W）的治療。隊列1為既往抗VEGFR多激酶抑制劑治療失敗但未接受過(guò)抗PD-(L)1治療的患者（n=16）；隊列2為既往抗PD-(L)1及抗VEGF(R)治療均失敗的患者（n=12）。主要終點(diǎn)為根據RECIST1.1判定的客觀(guān)緩解率（ORR）。
研究結果：
截至2022年12月9日，共28名患者接受了研究藥物治療，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為3.6個(gè)月。
• Porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗顯示出良好的抗腫瘤活性
- 在隊列1中，15名接受治療后腫瘤評估的患者的客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為46.7%和73.3%。
- 在隊列2中，11名接受治療后腫瘤評估的患者的ORR和DCR分別為9.1%（根據mRECIST為18.2%）及54.5%。
• Porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗在治療肝細胞癌方面顯示出可接受的安全性
- 89.3% （25/28）的患者報告了治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中39.3%（11/28）的患者報告了3級TRAEs。未報告4級或5級TRAEs。
• Porustobart聯(lián)合特瑞普利單抗顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特征
- Porustobart促進(jìn)了外周血中Treg細胞清除，以及CD4+和CD8+T細胞增殖，驗證了其作用機制。
- 隊列1中觀(guān)察到更佳的療效，表示在有效的Treg細胞清除基礎上，更大的效應T細胞群體有利于誘導更顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
- 隊列1和隊列2的藥代動(dòng)力學(xué)特征并無(wú)明顯差異。
結論：
Porustobart 0.45 mg/kg聯(lián)合特瑞普利單抗240 mg Q3W于晚期肝細胞癌患者中顯示出良好的抗腫瘤活性及可接受的安全性。
和鉑醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官王勁松博士表示："Porustobart展示出的強大療效和安全性令人鼓舞，該產(chǎn)品有望成為下一代腫瘤免疫基石療法。作為源自Harbour Mice® HCAb平臺的首 個(gè)進(jìn)入臨床的分子，porustobart在臨床上的持續突破展現了公司的研發(fā)水平及平臺價(jià)值。我們將進(jìn)一步推進(jìn)porustobart的臨床開(kāi)發(fā)，以實(shí)現未被滿(mǎn)足的病人需求。"
關(guān)于 Porustobart
Porustobart是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產(chǎn)生自和鉑醫藥特有的Harbour Mice®平臺。通過(guò)增強抗體依賴(lài)的細胞毒 性作用(ADCC)活性，porustobart對腫瘤微環(huán)境中高表達CTLA-4的Treg細胞具有極高的特異性剔除。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征和持久的藥效動(dòng)力學(xué)效應展現出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其在單藥和聯(lián)合用藥中具有提高治療效果并顯著(zhù)降低藥物毒 性的潛力。
關(guān)于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專(zhuān)注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)。
公司抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺開(kāi)發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）雙抗技術(shù)能夠實(shí)現傳統藥物聯(lián)合療法無(wú)法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng )新治療性抗體研發(fā)引擎。
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