近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）控股子公司山東信誼制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東信誼”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于地 西泮片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B02164、2023B02165），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：地 西泮片
劑型：片劑
規格：2.5mg、5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：山東信誼制藥有限公司
原批準文號：國藥準字H37023039
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、該藥品的相關(guān)信息
地 西泮片主要用于焦慮、鎮靜催眠，抗癲癇和抗驚厥，緩解炎癥引起的反射性肌肉痙攣，治療驚恐癥，肌緊張性頭痛，家族性、老年性和特發(fā)性震顫，亦可用于麻 醉前給藥，由羅氏研發(fā)，最早于 1963 年在美國上市。2022 年 1 月，山東信誼就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入直接研發(fā)費用約人民幣 709 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括山東信誼制藥有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、北京益民藥業(yè)有限公司等。IQVIA 數據庫顯示，2022 年地 西泮片醫院采購金額為人民幣 3,137 萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此山東信誼的地 西泮片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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