近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的HS336片（10mg、50mg）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》主要內容
藥品名稱(chēng)：HS336片
受理號：CXHL2300312、CXHL2300313
通知書(shū)編號：2023LP00985、2023LP00986
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年3月14日受理的HS336片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
HS336是一種SHP2小分子抑制劑，可將SHP2鎖定在自抑制構象，阻止PTP催化中心與底物的接觸，從而發(fā)揮相應的抗腫瘤作用。HS336片擬用于治療晚期實(shí)體瘤，如食管鱗狀細胞癌（ESCC）、頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）等。截至目前，國內外有部分制藥公司在進(jìn)行SHP2抑制劑的研發(fā)，目前尚無(wú)藥物上市。
后續公司將按照上述《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》要求進(jìn)行本品臨床試驗研究。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 3,028 萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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