近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的替 格瑞洛原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：替 格瑞洛
登記號：Y20220000387
通知書(shū)編號：2023YS00300
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY63862023
包裝規格：10kg/袋
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。
二、該藥品的相關(guān)情況
替 格瑞洛適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）的治療，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率，原研廠(chǎng)家為阿斯利康。目前，替 格瑞洛原料藥國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有南京正大天晴制藥有限公司、上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司等。
據統計，替 格瑞洛原料藥2022年全球銷(xiāo)售量約為122,798.16公斤，其中國內銷(xiāo)售量約為31,469.29公斤（數據來(lái)源于IMS數據庫）。
2022 年 6 月 30 日，國家藥監局受理了公司遞交的替 格瑞洛原料藥的注冊申請。近日，公司替 格瑞洛原料藥通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）技術(shù)審評，在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 197 萬(wàn)元人民幣。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次公司替 格瑞洛原料藥通過(guò) CDE 技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審批技術(shù)標準，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，有利于進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)競爭力。由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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