近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于HRS-1893片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：HRS-1893片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300249、CXHL2300251、CXHL2300252
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年2月24日受理的 HRS-1893 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥為用于治療肥厚型心肌病以及心肌肥厚導致的心力衰竭。
二、藥物的其他情況
HRS-1893通過(guò)特殊機制抑制心肌過(guò)度收縮，擬用于治療肥厚型心肌病以及心肌肥厚導致的心力衰竭。經(jīng)查詢(xún)，目前國內尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，HRS-1893相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 2,636 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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