近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用哌拉西林鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B02382、2023B02378、2023B02379、2023B02380），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)： 注射用哌拉西林鈉
劑型： 注 射劑
規格：0.5g，1.0g，2.0g，4.0g（按 C23H27N5O7S 計）
批準文號：國藥準字H19993030、國藥準字H19993031、國藥準字H20023692、國藥準字 H20058919
藥品標準：YBH07742023
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
哌拉西林鈉是半合成青霉素類(lèi)抗生素，具廣譜抗菌作用，通過(guò)抑制細菌細胞壁合成發(fā)揮殺菌作用。適用敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單細胞、不動(dòng)桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合應用亦可用于有粒細胞減少癥免疫缺陷病人的感染。
經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局官網(wǎng)，國內現有注射用哌拉西林鈉文號 70 個(gè)。
目前國內已有 4 個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)國家藥品監督管理局一致性評價(jià)審批，本公司為第4家獲批。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國公立醫療機構終端注射用哌拉西林鈉銷(xiāo)售額突破 10 億元。本公司該藥品 2022 年銷(xiāo)售額約為 6925 萬(wàn)元。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，公司累計研發(fā)投入約為569.07萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司注射用哌拉西林鈉（0. 5g、1.0g、2.0g、4.0g）通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競爭力。由于藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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