廣州白云山醫藥集團股份有限公司（“本公司”）分別于2013年12月13日、2014年3月13日、2016年3月29日和2018年6月27日發(fā)布《關(guān)于治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗Ⅱb 期臨床試驗初步結果的公告》《關(guān)于治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗Ⅱb 期臨床試驗總結會(huì )得出的試驗結果的公告》《關(guān)于治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗Ⅱc 期臨床研究的公告》和《關(guān)于開(kāi)展治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗IIc期臨床研究的進(jìn)展公告》（公告編號分別為 2013-057、2014-011、2016-020、2018-062），披露了有關(guān)本公司治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗項目Ⅱb 期臨床試驗結果及Ⅱc 期臨床研究的相關(guān)內容。
2023年5月31日，本公司控股子公司廣州廣藥益甘生物制品股份有限公司（“益甘生物”）開(kāi)展的治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床試驗方案 A 和方案 B 獲得了《治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床研究報告》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
（一）方案 A
研究標題：治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗治療 HBeAg 未發(fā)生血清學(xué)轉換的慢性乙型肝炎的隨機、雙盲、對照、多中心 IIc 期臨床試驗
研究藥物名稱(chēng)：治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗
擬申報適應癥：HBeAg 未發(fā)生血清學(xué)轉換的慢性乙型肝炎患者
研究設計：隨機、雙盲、對照、多中心 II 期研究
研究階段：IIc 期
研究負責（組長(cháng)）單位：重慶醫科大學(xué)附屬第二醫院
申辦方：廣州白云山拜迪生物醫藥有限公司、中國人民解放軍第四五八醫院、本公司、益甘生物
（二）方案 B
研究標題：治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗治療 HBeAg 已發(fā)生血清學(xué)轉換的慢性
乙型肝炎的隨機、雙盲、對照、多中心 IIc 期臨床試驗
研究藥物名稱(chēng)：治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗
擬申報適應癥：HBeAg 已發(fā)生血清學(xué)轉換的慢性乙型肝炎患者
研究設計：隨機、雙盲、對照、多中心 II 期研究
研究階段：IIc 期
研究負責（組長(cháng)）單位：重慶醫科大學(xué)附屬第二醫院
申辦方：廣州白云山拜迪生物醫藥有限公司、中國人民解放軍第四五八醫院、本公司、益甘生物
二、臨床研究結論
（一）方案 A
研究結果表明，隨著(zhù)治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗接種次數的增加和治療時(shí)間的延長(cháng)，試驗組 1、試驗組 2 和對照組 HBeAg 血清學(xué)轉換率普遍偏低，治療終點(diǎn)48及72周時(shí)，組間比較差異無(wú)統計學(xué)意義；HBeAg 及 HBsAg 滴度均較基線(xiàn)下降，變化值組間比較差異無(wú)統計學(xué)意義。
安全性數據提示，治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗安全性良好，與恩替卡韋聯(lián)合使用安全性良好。
（二）方案 B
研究結果表明，治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗與恩替卡韋聯(lián)用治療 HBeAg 已發(fā)生血清學(xué)轉化的慢性乙肝患者，HBsAg 滴度較基線(xiàn)呈現出一定程度的下降，但試驗組和對照組組間比較差異無(wú)統計學(xué)意義。
安全性數據提示，治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗安全性良好，與恩替卡韋聯(lián)合使用安全性良好。
三、同類(lèi)藥品狀況
乙型病毒 性肝炎（“乙肝”）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝 臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗是一類(lèi)治療性核酸疫苗，其特點(diǎn)是可誘導機體產(chǎn)生 HBV 特異性細胞免疫和體液免疫，從而發(fā)揮治療乙肝的作用。截至本公告日，查詢(xún)相關(guān)數據顯示，目前國內外尚無(wú)同類(lèi)藥品的生產(chǎn)和批文。
四、對本公司的影響
截至本公告日, 治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床試驗研究已累計投入研發(fā)費用約人民幣 5,729.38 萬(wàn)元，其中股東出資人民幣 4,534.36 萬(wàn)元，政府補助資金人民幣 1,195.02 萬(wàn)元。益甘生物為本公司持股 60%的子公司，本公司共出資約人民幣 2,720.62 萬(wàn)元。本次獲得《治療性雙質(zhì)粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期臨床研究報告》對本公司當期財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
本公司及相關(guān)各方將根據本期臨床研究報告與相關(guān)藥政部門(mén)及專(zhuān)家溝通交流，并綜合前期臨床研究結果，探討和決定下一步研究方向。本公司將密切關(guān)注該項目的有關(guān)進(jìn)展，并及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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