• Icanbelimod表現出持續的臨床緩解，即在第12周（誘導期結束）達到臨床緩解的患者有80%在第48周時(shí)仍保持臨床緩解。
• Icanbelimod持續展現良好的耐受性，與誘導期觀(guān)察到的安全數據一致。
2023年6月2日，康乃德生物醫藥有限公司公布了Icanbelimod（前稱(chēng)CBP-307）治療中重度潰瘍性結腸炎2期臨床試驗（CN002）維持期至48周的積極數據。Icanbelimod是一種每日一次口服給藥的選擇性1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節劑，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療中重度潰瘍性結腸炎（UC）。
研究設計（維持期）
CN002研究的維持期是指12周誘導期（N=145）之后持續36周的維持治療期。12周的數據顯示與安慰劑組相比，Icanbelimod 0.2 mg每日一次口服，在臨床緩解和臨床應答方面均有統計學(xué)意義上的改善，并且對改良Mayo評分也顯示出數值上的改善。
在維持治療期，誘導期（結束時(shí)）有臨床應答的受試者（n=46）繼續接受每日一次口服0.1 mg（n=12）或0.2 mg （n=21） Icanbelimod或安慰劑（n=13）治療，無(wú)臨床應答的受試者（n=40）則接受每日一次口服0.2 mg Icanbelimod的開(kāi)放標簽維持治療。
維持期Icanbelimod 0.2 mg（每日一次口服）劑量組療效數據要點(diǎn)：
• 86%（18/21）的患者完成了維持期治療。
• 在完成48周治療的患者中，67%（12/18）的患者獲得了臨床緩解。
• 在誘導期結束時(shí)獲得臨床緩解的患者中，80%（8/10）的患者臨床緩解持續到第48周。
• 在誘導期結束時(shí)獲得臨床應答的患者中，57%（12/21）的患者在第48周獲得了臨床緩解。
維持期的安全性數據要點(diǎn)：
• Icanbelimod的耐受性良好，截至第48周的安全性數據與誘導期觀(guān)察到的安全性結果一致。
• Icanbelimod組和安慰劑組的治療期不良事件發(fā)生率相似，且大多數為輕到中度，沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。
"現有UC治療措施在臨床緩解方面尚未到達突破性的療效，迫切需要更有效的新療法?；诒狙芯康臄祿?，Icanbelimod 0.2 mg在臨床緩解率、安全性和絕 對淋巴細胞計數下降這幾方面的表現均令人信服。" 加拿大西安大略大學(xué)Shulich醫學(xué)和牙醫學(xué)院的醫學(xué)、流行病學(xué)和生物統計學(xué)系教授Brian Feagan博士說(shuō)，"并且，由于Icanbelimod有很強的活性并且在停藥后能讓患者迅速恢復淋巴細胞計數，該藥有機會(huì )在未來(lái)的研究中通過(guò)優(yōu)化給藥策略，進(jìn)一步增強當前已經(jīng)令人鼓舞的療效。" Brian Feagan博士補充說(shuō)道。
"CN002研究維持期的積極數據進(jìn)一步支持Icanbelimod治療UC的潛力，其不僅有望成為同類(lèi)中最 好的S1P1調節劑，而且有望成為UC標準治療中重要的新治療選擇，為UC患者提供亟需的、可持續控制炎癥的療法。"康乃德聯(lián)合創(chuàng )始人兼CEO鄭偉博士說(shuō)，"我們正在積極尋找戰略合作伙伴，以推動(dòng)Icanbelimod進(jìn)入注冊性臨床研究從而實(shí)現其治療潛力。此外，我們計劃在今年晚些時(shí)候的學(xué)術(shù)會(huì )議上公布本研究的詳細數據"。
CBP-307CN002是一項旨在評估Icanbelimod作為誘導和維持治療中重度成年UC患者的有效性和安全性的2期臨床研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究共入組了145例受試者，研究有兩個(gè)劑量活性藥物組（Icanbelimod 0.1 mg [n=39]；Icanbelimod 0.2 mg [n=53]）和一個(gè)安慰劑組（n=53），受試者來(lái)自4個(gè)國家的60多個(gè)研究中心。
關(guān)于潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結腸的特發(fā)性炎癥性疾病。由于社會(huì )變化，該疾病在全球范圍內的發(fā)病率不斷上升。美國大約有60萬(wàn)至90萬(wàn)潰瘍性結腸炎患者。如果控制不當，UC會(huì )導致進(jìn)行性器官損傷，主要表現為功能損害和解剖結構改變，如異型增生，最終可能發(fā)展為癌癥。盡管有新的治療方法提高了護理標準，但"治療上限"意味著(zhù)可選治療方法仍然有限，且70–80%的患者仍未實(shí)現臨床緩解。
關(guān)于Icanbelimod（前稱(chēng)CBP-307）
CBP-307是基于公司專(zhuān)有的免疫調節技術(shù)由內部團隊發(fā)現的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受體1（S1P1）調節劑。S1P1是已被驗證的用于治療包括UC在內的幾種炎癥性疾病的有效靶點(diǎn)。在中重度潰瘍性結腸炎2期臨床試驗48周治療中，Icanbelimod總體上耐受性良好，并在12周誘導期和36周維持期中顯示出臨床有效性。與當前口服治療藥物的臨床試驗數據相比，Icanbelimod在效益風(fēng)險比方面具有潛在的差異化優(yōu)勢。
關(guān)于康乃德生物醫藥
康乃德是一家全球化運行，擁有臨床階段產(chǎn)品的生物醫藥公司，運用其在T細胞生物學(xué)的專(zhuān)業(yè)能力和對藥物發(fā)現行業(yè)的深刻見(jiàn)解，開(kāi)發(fā)治療慢性炎癥性疾病的創(chuàng )新療法，致力于改善全球數百萬(wàn)受影響者的生活品質(zhì)。公司利用T細胞的功能性細胞檢測來(lái)篩選和發(fā)現針對有效免疫目標的有效候選產(chǎn)品，以建立豐富的擁有專(zhuān)有權益的小分子和抗體管線(xiàn)。公司的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對白介素-4受體α亞基（IL-4Rα）的全人源抗體，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療特應性皮炎（AD）和哮喘。公司的第二個(gè)候選產(chǎn)品Icanbelimod是一種1-磷酸鞘氨醇受體1 （S1P1）調節劑，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療潰瘍性結腸炎（UC）。公司的第三個(gè)候選藥物CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療與特應性皮炎（AD） 有關(guān)的瘙癢癥。
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