江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）核準簽發(fā)的2類(lèi)化學(xué)藥品鹽酸（R）氯 胺酮注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸（R）氯 胺酮注射液
受理號：CXHL2300327
劑型：注 射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品2類(lèi)
規格：10ml:300mg（以R-氯 胺酮計）
申請事項：臨床試驗
申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年3月23日受
理的鹽酸（R）氯 胺酮注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于具有急性自殺意念或行為的抑郁癥的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
鹽酸（R）氯 胺酮可拮抗NMDA受體、增強興奮性突觸傳遞及突觸可塑性，起到快速抗抑郁作用。臨床前試驗結果表明，鹽酸（R）氯 胺酮對多個(gè)抑郁癥模型有效，且均可快速起效。
鹽酸（R）氯 胺酮預期具有比鹽酸（S）氯 胺酮更輕的精 神癥狀和成癮潛力。截至目前，鹽酸（R）氯 胺酮注射液項目累計已投入研發(fā)費用約為615萬(wàn)元。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
三、對公司的影響
對于上述2類(lèi)化學(xué)藥品，公司將按照藥監局核發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》的要求進(jìn)行臨床試驗，待臨床試驗成功后將申報相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。上述藥品的獲批生產(chǎn)，將進(jìn)一步豐富公司的精 神類(lèi)藥品的產(chǎn)品線(xiàn)。
四、風(fēng)險提示
鑒于臨床試驗研究具有周期長(cháng)、投入大的特點(diǎn)，上述藥品臨床試驗的完成時(shí)間、進(jìn)度、結果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生較大影響，公司將對上述藥品的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險！
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