南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“健友股份”或“公司”）子公司香港健友實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“香港健友”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）簽發(fā)的唑來(lái)膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 號：213371）批準信，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：唑來(lái)膦酸注射液
（二）適 應 癥：唑來(lái)膦酸注射液適用于男女骨佩吉特（Paget）病的治療。治療適用于血清堿性磷酸酶升高 2 倍或高于年齡特異性正常參考范圍上限的骨 Paget 病患者，或有癥狀的患者，或有疾病并發(fā)癥風(fēng)險的患者。
（三）劑 型：注射液
（四）規 格：5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)
（五）ANDA 號：213371
（六）申 請 人：香港健友實(shí)業(yè)有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于2023年06月05日獲得美國FDA的通知，香港健友向美國FDA申報的唑來(lái)膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的ANDA申請獲得批準。唑來(lái)膦酸注射液原研藥品，由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持有，2007年04月16日經(jīng)FDA批準在美國上市。商品名為RECLAST，規格為5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)，NDA 申請號為 N021817。經(jīng)查詢(xún)，美國境內，目前有包括 Novartis、Mylan、Hospira 等 13 家同規格唑來(lái)膦酸注射液獲批上市，該產(chǎn)品 2022 年美國銷(xiāo)售額約為 3,230 萬(wàn)美元。
截至目前，公司在唑來(lái)膦酸注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣935.10 萬(wàn)元。
三、對公司的影響
新批準產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷(xiāo)售，有望對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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