金陵藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）分公司金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠(chǎng)于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的硫酸鎂注射液受理通知書(shū)（CYHS2301554），現將相關(guān)情況公告如下:
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2301554
藥品名稱(chēng)：硫酸鎂注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
規格：10ml:5g
申請人：金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠(chǎng)
審查結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、硫酸鎂注射液的相關(guān)情況
硫酸鎂中的鎂離子可抑制中樞神經(jīng)活動(dòng)，抑制運動(dòng)神經(jīng)末梢乙酰膽堿的釋放，阻斷神經(jīng)和肌肉間的傳導，降低或解除肌肉收縮作用，同時(shí)對血管平滑肌有舒張作用，使痙攣的外周血管擴張。在臨床上硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥，用于妊娠高血壓，用以降低血壓，治療先兆子癇和子癇。
硫酸鎂注射液收錄于國家醫保目錄（2022 版）。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端硫酸鎂銷(xiāo)售額超過(guò) 3 億元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
硫酸鎂注射液如能順利實(shí)現產(chǎn)品上市，將視同通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)，將豐富公司現有的產(chǎn)品管線(xiàn)。根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，上述藥品在獲得國家藥品監督管理局注冊上市許可申請受理后將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批，完成時(shí)間、審批結果均具有不確定性。公司將按有關(guān)規定及時(shí)對上述藥品的后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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