CLDN18.2單抗即將登場(chǎng)。
6月9日，安斯泰來(lái)宣布，靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交上市申請，用于一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌。
若成功上市，Zolbetuximab將成為全球首 個(gè)正式商業(yè)化的CLDN18.2靶向藥物。
全球首 個(gè)CRISPR基因編輯療法申請上市。
日前，Vertex宣布，其和CRISPR開(kāi)發(fā)的CRISPR基因編輯療法exa-cel上市申請獲FDA受理，并被授予優(yōu)先評審資格。
Exa-cel可利用CRISPR/Cas9基因編輯系統，在體外對來(lái)自患者的造血干細胞進(jìn)行編輯，提高紅細胞胎兒血紅蛋白生產(chǎn)水平?？捎糜趪乐冂牭缎图毎氀『洼斞蕾?lài)性β地中海貧血。
國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1) 辰欣藥業(yè)擬將所屬子公司佛都藥業(yè)分拆至深交所主板上市
6月9日，辰欣藥業(yè)宣布，擬分拆所屬子公司山東辰欣佛都藥業(yè)股份有限公司至深圳證券交易所主板上市。
2) 藥明生基和T-MAXIMUM就通用型CAR-T細胞產(chǎn)品達成戰略合作協(xié)議
日前，藥明生基和T-MAXIMUM共同宣布，雙方達成戰略合作協(xié)議，藥明生基將為T(mén)-MAXIMUM的MT-027通用型CAR-T細胞產(chǎn)品在美國提供一體化測試、工藝開(kāi)發(fā)、申報批生產(chǎn)及IND申報等全流程服務(wù)。
3) 兆科眼科與Eyedetec Medical公司簽訂獨家協(xié)議
6月8日，兆科眼科宣布，已經(jīng)與Eyedetec Medical公司就治療干眼的醫療器械Eye Lipid Mobilizer（ELM）簽訂獨家協(xié)議。兆科眼科獲得ELM在中國、韓國及東盟國家的獨家權利。
4）基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士新增持公司50.1萬(wàn)股股份
6月9日，基石藥業(yè)發(fā)布公告表示，首席執行官兼執行董事楊建新博士新增持公司50.1萬(wàn)股股份，累計增持327.25萬(wàn)股。
醫藥動(dòng)態(tài)
1) 恒瑞醫藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片申請上市
6月9日，據CDE官網(wǎng)，恒瑞醫藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片申請上市，用于治療中至重度特應性皮炎。
2) 和黃醫藥IDH 1/2抑制劑治療髓系血液惡性腫瘤的Ⅰb期臨床試驗結果公布
6月9日，和黃醫藥宣布，IDH 1/2抑制劑治療伴有IDH 1/2突變的復發(fā)、難治性髓系血液惡性腫瘤的Ⅰb期臨床試驗結果公布，證明該藥物據有療效，且臨床推薦劑量已確定。
3) 和黃醫藥迪利塞用于淋巴癌患者的Ⅰb期臨床最新結果公布
6月9日，和黃醫藥宣布，PI3Kδ抑制劑安迪利塞用于治療復發(fā)或難治性淋巴癌患者的Ⅰb期臨床最新結果公布，濾泡性淋巴瘤的中位隨訪(fǎng)時(shí)間位22.1個(gè)月。
4) 以明生物靶向LILRB4單抗IO-202的1期臨床試驗數據公布
6月8日，以明生物宣布，靶向LILRB4單抗IO-202的1期臨床試驗數據公布，用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血?。ˋML）和慢性粒-單核細胞白血?。–MML）。研究結果顯示，IO-202治療耐受性良好，沒(méi)有劑量限制性毒 性。
5）信立泰HIF-PHI抑制劑恩那度司他片獲批上市
6月9日，信立泰藥業(yè)宣布，缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）恩那度司他片獲批上市，用于非透析的成人慢性腎 臟?。–KD）患者的貧血治療。
海外要聞
1) 安斯泰來(lái)靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交新藥申請
6月9日，安斯泰來(lái)宣布，靶向CLDN18.2單抗Zolbetuximab在日本提交上市申請，用于一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌。
2) Vertex/CRISPR宣布CRISPR基因編輯療法exa-cel獲FDA優(yōu)先評審資格
6月8日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，CRISPR基因編輯療法exa-cel治療嚴重鐮刀型細胞貧血?。⊿CD）和輸血依賴(lài)性β地中海貧血（TDT），上市申請獲FDA受理，并被授予優(yōu)先評審資格。
3) 賽諾菲與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的長(cháng)效RSV抗體Nirsevimab獲FDA批準上市
6月9日，賽諾菲宣布，其與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的長(cháng)效呼吸道合胞病毒（RSV）抗體Nirsevimab獲FDA批準上市，適用于即將進(jìn)入或在第一個(gè)RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒預防RSV感染。
5）默沙東K藥與化療聯(lián)合治療膽道癌上市申請獲FDA受理
6月8日，默沙東宣布，靶向PD-1單抗K藥與化療聯(lián)合用于治療局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（BTC）患者，上市申請已獲FDA受理。
6）艾伯維維奈托克和奧妥珠單抗聯(lián)合治療CLL最新臨床結果公布
6月9日，艾伯維宣布，維奈托克和奧妥珠單抗聯(lián)合治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者的最新臨床結果公布，顯示出持續的無(wú)進(jìn)展生存期。
7）阿斯利康口服補體因子D抑制劑Danicopan治療PNH患者Ⅲ期臨床結果公布
6月9日，阿斯利康宣布，口服補體因子D抑制劑Danicopan治療經(jīng)歷臨床顯著(zhù)血管外的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）患者Ⅲ期臨床結果公布，Danicopan作為 Ultomiris 或 Soliliis 的附加藥物可改善患者的血紅蛋白水平并維持疾病控制。
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