一、概況
近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于非布司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（批件號：2023YS00313），該品種通過(guò)化學(xué)原料藥上市申請。
二、該品種的基本情況
通用名稱(chēng)：非布司他
英文名稱(chēng)：Febuxostat
漢語(yǔ)拼音：Feibusita
化學(xué)名： 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸
化學(xué)結構式：
分子量：316.37
分子式：C16H16N2O3S
CAS 號：144060-53-7
生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司
申請內容：化學(xué)原料藥上市申請
受理號：CYHS2160527
審批結論：通過(guò)化學(xué)原料藥上市申請
三、該品種的相關(guān)信息
非布司他為 2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，可以通過(guò)抑制尿酸合成、促進(jìn)尿酸排泄，起到降低血清尿酸濃度的作用，適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療，不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥，其常規治療濃度下不會(huì )抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。臨床研究顯示，非布司他片治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者，安全且高效。
四、對本公司的影響
公司該品種通過(guò)化學(xué)原料藥上市申請，有利于與公司制劑產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)協(xié)同，提升市場(chǎng)競爭力。
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