一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復宏漢霖”）自主研發(fā)的HLX26（即重組抗 LAG-3 人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）用于治療既往接受過(guò)三線(xiàn)治療的轉移性結直腸癌（mCRC）患者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該治療方案”）于近日在中國境內（不包括港澳臺地區，下同）啟動(dòng) II 期臨床試驗。
二、 該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉 HLX26 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因 3（LAG-3）胞外結構域的創(chuàng )新型人源化單抗、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的創(chuàng )新型抗 PD-1 單抗。該等藥品的臨床或注冊情況如下：
1、截至本公告日，HLX26 單藥用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療于中國境內處于 I 期臨床試驗階段；HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉移性實(shí)體瘤治療于中國境內處于 I 期臨床試驗階段；HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）和化療一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的 II 期臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）批準。
2、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤于 2022 年 3 月獲國家藥監局附條件上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療于 2022 年 10 月獲國家藥監局上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線(xiàn)治療于 2023 年 1 月獲國家藥監局上市批準，其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023 年 3 月獲受理。除前述已獲批注冊的適應癥外，截至本公告日，以漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為核心的 11 項聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國家和地區開(kāi)展臨床試驗，其中，漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（5-FU）一線(xiàn)治療局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市注冊申請已獲國家藥監局受理。
截至本公告日，于中國境內尚無(wú)同類(lèi)聯(lián)合用藥治療方案獲上市批準。
截至 2023 年 5 月，本集團現階段針對 HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉移性實(shí)體瘤或淋巴瘤治療的累計研發(fā)投入約為人民幣 622 萬(wàn)元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
三、風(fēng)險提示
根據中國相關(guān)法規要求，該治療方案及所涉藥品 HLX26 尚需在中國境內開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市。根據新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會(huì )因為安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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