近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥威奇達）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準注射用頭孢曲松鈉（1.0g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢曲松鈉
通知書(shū)編號：2023B03008
劑型：注射劑
規格：1.0g（按 C18H18N8O7S3 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H14021934
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
頭孢曲松鈉為長(cháng)效、廣譜的第三代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床上一般用于對本品敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥；腦膜炎；播散性萊姆?。ㄔ?、晚期）；腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）；骨、關(guān)節、軟組織、皮膚及傷口感染；免疫機制低下患者之感染；腎 臟及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系統感染，包括淋??；術(shù)前預防感染。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，注射用頭孢曲松鈉全國公立醫院 2022 年銷(xiāo)售額為人民幣17.87億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢曲松鈉（1.0g）除國藥威奇達外，國內還有湖南科倫制藥有限公司、山東潤澤制藥有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥威奇達用于開(kāi)展注射用頭孢曲松鈉（1.0g）一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣 430 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥威奇達注射用頭孢曲松鈉（1.0g）通過(guò)一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項對公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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