近日，由北京協(xié)和醫院為項目組長(cháng)單位，吉美瑞生子公司江西省仙荷醫學(xué)科技有限公司申辦，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院共同參與的REGEND001細胞自體回輸制劑治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的 II 期臨床試驗率先在北京協(xié)和醫院正式啟動(dòng)。本次啟動(dòng)會(huì )議邀請了北京協(xié)和醫院呼吸科主任醫師徐作軍教授、呼吸科邵池博士、吉美瑞生CEO張婷博士等專(zhuān)家學(xué)者出席，共同探討細胞自體回輸治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），通過(guò)肺臟再生機制逆轉肺功能的下降。
參會(huì )專(zhuān)家指出吉美瑞生自主研發(fā)的REGEND001細胞制劑治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）通過(guò) I 期試驗，REGEND001細胞產(chǎn)品的安全性得到可靠驗證，有效性也得到進(jìn)一步確認。相關(guān) I 期數據將在2023年9月的歐洲呼吸學(xué)會(huì )年會(huì )（ERS Conference 2023）上以分會(huì )場(chǎng)開(kāi)場(chǎng)報告形式正式對外發(fā)布。當前將繼續進(jìn)行 II 期臨床試驗，希望項目早日完成，為IPF患者細胞治療領(lǐng)域提供更多的經(jīng)驗。
吉美瑞生自主研發(fā)的肺前體REGEND001自體細胞回輸制劑，是全球首 個(gè)針對呼吸系統換氣功能的再生醫學(xué)產(chǎn)品，已獲得國家藥監局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（批件號：CXSL1900019），可用于治療間質(zhì)性肺病、慢性阻塞性肺病、支氣管擴張等呼吸系統病癥。這款細胞新藥是全世界第一個(gè)獲批進(jìn)入臨床的肺前體細胞產(chǎn)品，利用獨特的前體細胞技術(shù)，再生肺泡、支氣管等組織器官，實(shí)現肺功能逆轉，屬于真正意義上的First-in-class新藥，在呼吸系統疾病治療領(lǐng)域極具里程碑意義。
徐作軍教授與邵池博士就臨床試驗的執行、進(jìn)程和難點(diǎn)等細節與眾多參會(huì )專(zhuān)家學(xué)者進(jìn)行了討論，參會(huì )專(zhuān)家肯定了REGEND001細胞制劑的治療效果和安全性。同時(shí)圍繞著(zhù)病人納入和排除標準、盲法、纖支鏡等操作進(jìn)行了細致的交流。吉美瑞生CEO張婷博士在啟動(dòng)會(huì )上也與徐作軍教授及其他參會(huì )專(zhuān)家就臨床試驗的療效評價(jià)、病人長(cháng)期隨訪(fǎng)等問(wèn)題進(jìn)行了充分的溝通和交流。
目前該臨床試驗 II 期項目已率先在北京協(xié)和醫院?jiǎn)?dòng)，后續將陸續啟動(dòng)上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院。
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