康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于吸附無(wú)細胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（6歲及以上人群用）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“青少年及成人用Tdcp”）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。具體情況如下：
一、通知書(shū)基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：吸附無(wú)細胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗（6 歲及以上人群用）
注冊分類(lèi)：預防用生物制品 2.2 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：康希諾生物股份公司
通知書(shū)編號：2023LP01147
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，青少年及成人用Tdcp臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在 6 周歲及以上人群開(kāi)展用于預防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的相關(guān)臨床試驗。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
該款疫苗適用于 6 歲及以上人群，為青少年及成人的百白破加強疫苗，主要發(fā)達國家已將該疫苗納入常規的疫苗接種計劃，但國內并無(wú)獲批的青少年及成人用百白破加強疫苗，該產(chǎn)品若成功上市，將填補國內市場(chǎng)空白。目前國內在售的共純化百白破疫苗的制造過(guò)程使用百日咳抗原共純化的工藝。青少年及成人用Tdcp為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩定。
三、風(fēng)險提示
疫苗研發(fā)是一項復雜嚴謹的科學(xué)活動(dòng)，難度大、周期長(cháng)，在上市銷(xiāo)售前需要申請臨床試驗、進(jìn)行臨床試驗、申請藥品注冊上市許可、產(chǎn)品批簽發(fā)。公司青少年及成人用Tdcp獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需按國家藥品注冊的相關(guān)規定和要求開(kāi)展臨床試驗，待臨床試驗完成后尚需按規定程序進(jìn)行上市許可注冊申報。臨床試驗進(jìn)程和結果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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