海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月10日受理的HSK31679片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展“擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎”的臨床試驗。
一、研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK31679片是公司自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑，通過(guò)與甲狀腺激素β受體結合，影響脂代謝過(guò)程中的關(guān)鍵步驟，起到降血脂和肝 臟脂肪的作用。臨床擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎。按我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥 1 類(lèi)。
該品種“治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥”適應癥于2022年1月獲許進(jìn)入臨床，目前正在進(jìn)行該適應癥的Ⅱ期臨床試驗。
二、風(fēng)險提示
由于臨床試驗進(jìn)展的影響因素較多，包括主管部門(mén)審批、中心啟動(dòng)、患者招募等多個(gè)環(huán)節，每個(gè)環(huán)節均會(huì )受到醫療政策、市場(chǎng)、技術(shù)發(fā)展等不確定因素的影響，直接關(guān)系到項目的實(shí)施進(jìn)度及預期投資效果，其過(guò)程及結果具有高度不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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