近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：羥乙磺酸達爾西利片
劑型：片劑
規格：50mg、125mg、150mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.4 類(lèi)
受理號：CXHS2200055 國、CXHS2200056 國、CXHS2200057 國
證書(shū)編號：2023S00960、2023S00961、2023S00962
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品新增適應癥：“本品聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng) 因子受體 2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。”
二、藥品的已獲批適應癥情況
羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月獲國家藥監局批準上市，獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng) 因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內分泌治療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。
三、藥品的其他情況
羥乙磺酸達爾西利片是恒瑞醫藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類(lèi)新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。全球首 個(gè)上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015年2月通過(guò)加快審評途徑獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，用于與來(lái)曲唑聯(lián)合作為初始內分泌療法治療 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性的晚期乳腺癌，并于2016年2月獲批新適應癥聯(lián)用氟維司群治療 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性?xún)确置谥委熀筮M(jìn)展的晚期或轉移性乳腺癌。目前 Palbociclib 已在歐盟、日本等多個(gè)國家和地區上市。2018年7月Palbociclib 在中國獲批，用于聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始內分泌療法治療HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌。其他已被FDA批準上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發(fā)的 Ribociclib（商品名 Kisqali），禮來(lái)研發(fā)的 Abemaciclib（商品名 Verzenio）和 G1Therapeutics 研發(fā)的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，Palbociclib、Abemaciclib、Trilaciclib 及 Ribociclib 均已在國內上市。
經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，羥乙磺酸達爾西利片同類(lèi)產(chǎn)品 2022 年全球銷(xiāo)售額約 88.7 億美元。截至目前，羥乙磺酸達爾西利片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約69,532萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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