江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）下發(fā)的關(guān)于同意 KYS202002A 注射液治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗的函。
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：KYS202002A
適應癥：復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤
劑型：注射劑
申請人：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
KYS202002A是由公司開(kāi)發(fā)的一種全人源抗CD38單克隆抗體，我公司擁有該新藥獨立完整自主的知識產(chǎn)權。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)直接投入約8,034萬(wàn)元。
二、藥品的其他情況
該新藥已于2023年1月獲得中國國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。該藥品的相關(guān)情況詳見(jiàn)公司于2023年1月11日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的公司《關(guān)于收到 KYS202002A 注射液臨床試驗批準通知書(shū)的公告》（公告編號：2023-003）。
以上藥物的臨床試驗、審評和審批的結果及時(shí)間都存在諸多不確定性，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響。公司將對其后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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