近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，國家藥監局批準同意公司開(kāi)展“人生長(cháng) 激素注射液”的臨床試驗。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》主要內容
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：人生長(cháng) 激素注射液
2、受理號：CXSL2300240
3、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，人生長(cháng) 激素注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在生長(cháng) 激素分泌不足所致生長(cháng)障礙的兒童中按生物類(lèi)似藥技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品相關(guān)介紹
人生長(cháng) 激素注射液是諾和諾德公司重組人生長(cháng) 激素注射液（商品名：諾澤）的生物類(lèi)似藥，與天然人生長(cháng) 激素氨基酸序列相同，是目前生長(cháng) 激素缺乏癥的主流療法。
三、對公司的影響
本次人生長(cháng) 激素注射液的臨床試驗獲得國家藥監局的批準對公司近期的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
公司人生長(cháng) 激素注射液的研發(fā)推進(jìn)，標志著(zhù)公司在內分泌領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)上實(shí)現突破進(jìn)展，將有助于進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結構，豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司整體研發(fā)能力，增強公司長(cháng)期盈利能力。
四、風(fēng)險提示
本次人生長(cháng) 激素注射液的臨床試驗獲得國家藥監局的批準是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)前的周期長(cháng)、環(huán)節多，后續研究進(jìn)程、研究結果及審批結果、上市等尚存在諸多不確定性。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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