2023年6月29日，華潤博雅生物制藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局于2023年6月28日核準簽發(fā)的關(guān)于C1酯酶抑制劑《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(受理號：CXSL2300226、通知書(shū)編號：2023LP01209)?，F將有關(guān)具體情況公告如下：
一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
C1酯酶抑制劑(C1-INH)是人血漿中的一種絲氨酸蛋白酶抑制劑(serpins)，主要功能是調節補體和接觸系統途徑的激活，用于治療成人和青少年急性腹部和/或面部遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。
目前，C1酯酶抑制劑尚無(wú)國內企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、風(fēng)險提示
公司將根據《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》的要求，開(kāi)展用于治療成人和青少年急性腹部和/或面部遺傳性血管性水腫急性發(fā)作的臨床試驗。藥物臨床試驗應當自批準之日起3年內實(shí)施，3年內未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該通知書(shū)自行失效。
藥品的研發(fā)是一項長(cháng)期工作，存在諸多內外部不確定因素，該產(chǎn)品臨床試驗的完成時(shí)間、進(jìn)度及結果均具有一定的不確定性，公司將根據該產(chǎn)品的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
三、對公司的影響
公司本次獲得關(guān)于C1酯酶抑制劑的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，有利于提高公司研發(fā)積極性，進(jìn)一步加快公司在研產(chǎn)品的進(jìn)度。該事項不會(huì )對公司2023年度業(yè)績(jì)構成重大影響。
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