近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司天津恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CYHL2300057、CYHL2300058
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月18日受理的鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗。
二、藥物的其他情況
鎵[68Ga]伊索曲肽注射液適用于已確診或疑似高分化胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤（GEP-NET）成人患者正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像，以定位生長(cháng)抑素受體過(guò)表達的原發(fā)腫瘤及其轉移灶。鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒僅供采用氯化鎵[68Ga]進(jìn)行放射性標記為鎵[68Ga]伊索曲肽注射液，用于臨床給藥。原研藥品Somakit TOC®是一種應用正電子斷層掃描（PET）診斷生長(cháng)抑素受體陽(yáng)性的神經(jīng)內分泌腫瘤（NET）的 68Ga-DOTATOC 診斷試劑，由法國 Advanced Accelerator Applications 公司開(kāi)發(fā)，2016 年獲得 EMA 批準在歐洲上市。目前國內尚無(wú)原研及同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，原研藥品暫未在中國境內注冊申報，暫未查詢(xún)到相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，鎵[68Ga]伊索曲肽注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2,878萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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