河南羚銳制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的他達拉非片《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：他達拉非片
劑型：片劑
規格：20mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：河南羚銳制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：河南羚銳制藥股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233764
藥品批準文號有效期：至 2028 年 06 月 20 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)的信息
他達拉非片的主要成分為他達拉非，是一種環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷特異性磷酸二酯酶5的選擇性可逆抑制劑，主要用于治療男性勃起功能障礙（ED），具有起效快，安全性高，藥效持續時(shí)間長(cháng)的特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。截止目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣528萬(wàn)元。
他達拉非最早由美國禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，分別于2002年11月12日、2003年11月21日和2007年7月31日在歐盟、美國和日本獲批，商品名為 Cialis®，規格為 2.5mg、5mg、10mg和 20mg，并于2004年12月28日在國內獲批上市。
目前，在中國生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品的企業(yè)主要有長(cháng)春海悅藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司等。據米內網(wǎng)數據統計，2022 年他達拉非片在中國銷(xiāo)售額約12.17億元。
三、對公司的影響
他達拉非片為公司的首 個(gè)男科用藥，本次獲得他達拉非片的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，按新注冊分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度，預計將會(huì )對公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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