根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經(jīng)農業(yè)農村部審查，批準青島蔚藍生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司濰坊諾達藥業(yè)有限公司與其他單位聯(lián)合申報的“五皮口服液”為四類(lèi)新獸藥，并于2023年6月29日公告核發(fā)了《新獸藥注冊證書(shū)》（農業(yè)農村部公告第 681 號）。詳情如下：
一、新獸藥的基本信息
新獸藥名稱(chēng)：五皮口服液
研制單位：濰坊諾達藥業(yè)有限公司、西安雨田農業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動(dòng)物保健品有限公司、河南天納圖實(shí)業(yè)有限公司、濟南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司。
新獸藥注冊證書(shū)號：（2023）新獸藥證字 24 號
注冊分類(lèi)：四類(lèi)
主要成分：桑白皮、陳皮、大腹皮、姜皮、茯苓皮。
作用與用途：主要用于治療雞痛風(fēng)的癥狀。具有行氣、化濕、利水的功效。
用法與用量：混飲，每1L水，雞4ml，連用5日。
二、新獸藥研究開(kāi)發(fā)情況
五皮口服液是由公司全資子公司濰坊諾達藥業(yè)有限公司與西安雨田農業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動(dòng)物保健品有限公司、河南天納圖實(shí)業(yè)有限公司、濟南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司聯(lián)合研發(fā)的國家四類(lèi)新獸藥。
該產(chǎn)品經(jīng)實(shí)驗室藥學(xué)研究、臨床試驗、新獸藥注冊等階段，農業(yè)農村部于2023年6月29日已公告核發(fā)新獸藥注冊證書(shū)。該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)已累計投入研發(fā)費用142.52萬(wàn)元。
三、新獸藥相關(guān)市場(chǎng)背景情況
雞痛風(fēng)是雞體內尿酸生成過(guò)多或排泄障礙而導致血液中蓄積過(guò)量尿酸，進(jìn)而引起尿酸鹽在體內沉積的一種營(yíng)養代謝障礙性疾病。該病發(fā)病率達 85%，死亡率達 30%，對于禽業(yè)的發(fā)展及雞肉供應帶來(lái)極大影響。
現代醫學(xué)認為，雞痛風(fēng)是由體內尿酸生成過(guò)多或排泄障礙所致，目前已批準上市的化學(xué)藥物僅能通過(guò)調節機體的酸堿平衡，來(lái)緩解痛風(fēng)的癥狀，不能從根本上解決雞痛風(fēng)問(wèn)題，不能滿(mǎn)足養殖臨床需求。
中醫認為，營(yíng)養性、中毒性、飼養管理性因素所致的痛風(fēng)，皆因脾虛運化不力、腎氣不足、水液代謝失調、濕濁內停所致。五皮散具有利水消腫、理氣健脾的功效，適于家禽痛風(fēng)的治療。以五皮散用于雞痛風(fēng)的治療，有一定的臨床應用基礎，將五皮散改劑型為口服液，可飲水給藥，適于現代規模養殖，可彌補化藥治療痛風(fēng)的空白。
臨床試驗結果表明，五皮口服液藥效學(xué)研究表明對小鼠具有利尿作用，并對高鈣高蛋白所致的雞痛風(fēng)模型具有顯著(zhù)治療效果。該制劑在臨床治療中尚未發(fā)現存在嚴重的毒副作用，已有的藥理學(xué)研究以及臨床研究結果均證實(shí)了該產(chǎn)品安全有效。
四、新獸藥上市前仍需履行的程序
按照《獸藥管理條例》、《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》等相關(guān)規定，獸藥產(chǎn)品在上市之前，還應取得農業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號。
五、新獸藥開(kāi)發(fā)成功對公司的意義
新獸藥證書(shū)的取得是公司持續重視科技創(chuàng )新、加大研發(fā)投入的結果，進(jìn)一步體現了公司的創(chuàng )新能力，豐富了公司產(chǎn)品品類(lèi)，也是公司積極推行技術(shù)市場(chǎng)化的成果。五皮口服液的成功研制，解決了雞痛風(fēng)問(wèn)題，將為公司的業(yè)務(wù)帶來(lái)新的業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)。
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