利拉魯肽，不是想上就上。
6月30日，翰宇藥業(yè)宣布，受政策法規調整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回利拉魯肽注射液的注冊申請，未來(lái)將根據市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報策略。
臨床數據受質(zhì)疑，BioXcel股價(jià)下跌64%。
6月29日，BioXcel 公布了其阿爾茲海默癥療法的Ⅲ期臨床數據，主要終點(diǎn)2小時(shí)PEC評分和次要終點(diǎn)1小時(shí)PEC評分均已達到。
但其數據完整性受到質(zhì)疑，超過(guò)40%的患者未被告知知情同意程序。安慰劑組1例嚴重副作用患者的報告時(shí)間被捏造。
基因療法價(jià)格沒(méi)有最貴，只有更貴。
6月29日，Biomarin宣布，A型血友病基因療法Valoctocogene roxaparvovec獲得FDA批準，商品名為Roctavian，公司為其制定的價(jià)格為290萬(wàn)美元。
國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1） 康寧杰瑞許湛先生辭任公司非執行董事
6月30日，康寧杰瑞宣布，許湛先生因其他工作安排辭任公司非執行董事。
2） 遠大醫藥委任楊光先生為公司執行董事
6月30日，遠大醫藥宣布，楊光先生已被委任為公司執行董事。
3） 華東醫藥提名王旸先生為第十屆董事會(huì )董事候選人
6月30日，華東醫藥宣布，董事會(huì )提名王旸先生為公司第十屆董事會(huì )董事候選人，任期自股東大會(huì )審議通過(guò)之日起至第十屆董事會(huì )任期屆滿(mǎn)之日止。
4） 浙江醫藥子公司昌海制藥通過(guò)美國FDA現場(chǎng)檢查
6月30日，浙江醫藥宣布，子公司昌海制藥通過(guò)美國 FDA 現場(chǎng)檢查，昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國 FDA 的標準。
5） 致善生物已撤回深交所創(chuàng )業(yè)板上市申請
6月30日，迪瑞醫療宣布，參股公司致善生物已向深交所申請撤回首次公開(kāi)發(fā)行股票并在創(chuàng )業(yè)板上市申請文件，深交所已決定終止審核。
醫藥動(dòng)態(tài)
1) 唯科生物注射用重組改構人腫瘤壞死因子獲批臨床
6月30日，據CDE官網(wǎng)，唯科生物注射用重組改構人腫瘤壞死因子獲批臨床，擬用于與順鉑聯(lián)合，治療惡性胸腹腔積液患者。
2) 艾伯維CD3/CD20雙抗獲批臨床
6月30日，據CDE官網(wǎng)，艾伯維CD3/CD20雙抗 Epcoritamab注射用濃溶液獲批臨床，擬用于與其他抗腫瘤藥聯(lián)用治療非霍奇金淋巴瘤。
3) 百濟神州澤布替尼膠囊獲批臨床
6月30日，據CDE官網(wǎng)，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼膠囊獲批臨床，擬用于聯(lián)合奧妥珠單抗治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤，或聯(lián)合利妥昔單抗治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤。
4) 麓鵬制藥兩款抑制劑獲批臨床
6月30日，據CDE官網(wǎng)，麓鵬制藥BCL-2抑制劑LP-108片與另一款抑制劑LP-168片獲批臨床，擬用于聯(lián)合治療成熟B細胞腫瘤。
5) 恒瑞醫藥HRS-4357注射液獲批臨床
6月30日，據CDE官網(wǎng)，恒瑞醫藥HRS-4357注射液獲批臨床，擬用于既往接受過(guò)雄激素受體（AR）通路抑制劑和紫杉烷類(lèi)化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
6) 創(chuàng )和生物L(fēng)PM7100328膠囊3項適應癥獲批臨床
6月30日，據CDE官網(wǎng)，創(chuàng )和生物L(fēng)PM7100328膠囊獲批臨床，擬用于治療子宮內膜異位癥、需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者和防止控制性卵巢刺激的患者提前排卵。
7) 海博為藥業(yè)BTK抑制劑獲批臨床
6月30日，據CDE官網(wǎng)，海博為藥業(yè)BTK抑制劑HBW-3220膠囊獲批臨床，擬用于腎小球腎炎。
8) 銳康迪醫藥高氨血癥治療藥獲批上市
6月29日，據NMPA官網(wǎng)，Recordati集團子公司銳康迪醫藥谷氨酸分散片獲批上市，用于由多種因素引起的成人及兒童患者高氨血癥。
9) 翰宇藥業(yè)撤回利拉魯肽注射液的注冊申請
6月30日，翰宇藥業(yè)宣布，受政策法規調整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回利拉魯肽注射液的注冊申請，未來(lái)將根據市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報策略。
10) 麗珠醫藥IL-17A/F抗體Ⅱ期臨床試驗已完成
6月30日，麗珠醫藥宣布，IL-17A/F抗體麗珠單抗Ⅱ期臨床試驗已完成，將于近日開(kāi)啟Ⅲ期臨床試驗。
11) 中國生物制藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請獲得受理
6月30日，中國生物制藥宣布，洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請獲得受理，用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮痛：如骨關(guān)節炎、肌肉痛、外傷所致腫脹疼痛等，外用，貼敷患處，一日一次，一次一貼。
海外要聞
1） 禮來(lái)3.096億美元收購糖尿病細胞療法公司Sigilon
6月29日，禮來(lái)與Sigilon共同宣布，禮來(lái)將以總價(jià)3.096億美元收購S(chǎng)igilon，獲得后者非病毒工程細胞的療法，該療法可以產(chǎn)生糖尿病等患者體內缺失不足的廣泛的功能或治療分子。
2） Biomarin A型血友病基因療法獲FDA批準，定價(jià)290萬(wàn)美元
6月29日，Biomarin宣布，A型血友病基因療法Valoctocogene roxaparvovec獲得FDA批準，商品名為Roctavian，公司為其制定的價(jià)格為290萬(wàn)美元。
3） BioXcel阿爾茨海默癥三期臨床數據完整性受質(zhì)疑，股價(jià)下跌64%：
6月29日，BioXcel宣布，BXCL501治療阿爾茨海默癥相關(guān)激越的Ⅲ期臨床達到主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)。但其數據真實(shí)性受到質(zhì)疑，公司股價(jià)下跌64%。
4） 衛材轉讓口服SERD藥物艾拉司群所有未來(lái)經(jīng)濟權益
6月30日，衛材宣布，將FDA批準的首 款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Elacestrant（艾拉司群）的所有未來(lái)經(jīng)濟權益轉讓給DRI Healthcare，轉讓預付款為8500萬(wàn)美元。
5） 益普生PPARα/δ激動(dòng)劑治療原發(fā)性膽汁性膽管炎III期研究成功
6月30日，Ipsen和Genfit宣布， PPARα/δ激動(dòng)劑elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）III期臨床試驗取得積極結果，對熊去氧膽酸（UDCA）應答不佳的PBC患者，51%實(shí)現了膽汁淤積緩解。
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