為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)M10）問(wèn)答文件和常見(jiàn)問(wèn)題解答文件?，F就有關(guān)事項公告如下：
一、 自2023年7月29日起開(kāi)始的相關(guān)研究（以生物樣品分析原始記錄時(shí)間點(diǎn)為準），均適用M10問(wèn)答文件和常見(jiàn)問(wèn)答解答文件。
二、 相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
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