近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于艾氟洛芬貼劑的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：艾氟洛芬貼劑
劑 型：貼劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CYHL2300045
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月7日受理的艾氟洛芬貼劑符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋體（S 型），通過(guò)強效抑制環(huán)氧化酶（COX）活性發(fā)揮抗炎和鎮痛作用，其抑制作用強于目前已上市的同類(lèi)產(chǎn)品。艾氟洛芬貼劑擬用于骨關(guān)節炎的鎮痛和消炎，其原研產(chǎn)品由日本大正制藥株式會(huì )社開(kāi)發(fā)，于2015年9月獲得了在日本的制造和銷(xiāo)售許可，商品名為L(cháng)OQOA®tape。目前，艾氟洛芬貼劑的原研產(chǎn)品尚未進(jìn)口至國內，國內亦無(wú)相關(guān)改良或仿制藥申報。截至目前，艾氟洛芬貼劑相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 1,005 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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