河南羚銳制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的蒙脫石散《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：蒙脫石散
劑型：散劑
規格：每袋含蒙脫石 3g
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：河南羚銳制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：河南羚銳制藥股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233862
藥品批準文號有效期：至2028年06月29日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。同意本品按甲類(lèi)非處方藥管理。
二、藥品相關(guān)的信息
蒙脫石散由IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，于1980年3月在法國上市。“蒙脫石散”為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。截止目前，該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣329萬(wàn)元。
目前，在中國銷(xiāo)售該藥品的企業(yè)主要有博福--益生(天津)制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司、湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司等。據中康數據統計，2022 年中國零售藥店蒙脫石散銷(xiāo)售額約人民幣 7.4 億元。
三、對公司的影響
本次《藥品注冊證書(shū)》的取得，是對公司制劑產(chǎn)品的進(jìn)一步補充，豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)。根據國家相關(guān)政策，此次蒙脫石散按化學(xué)藥品 4 類(lèi)批準生產(chǎn)，可視同通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提高產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力，將對公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險提示
藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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