近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國藥集團容生制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥容生）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸奧普力農注射液《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸奧普力農注射液
劑型：注射劑
規格：5ml:5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
證書(shū)編號：2023S01120
受理號：CYHS2200464 國
藥品批準文號：國藥準字 H20233906
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團容生制藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團容生制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
鹽酸奧普力農注射液適用于使用其他藥物療效不佳的急性心力衰竭的短期靜脈治療。
根據 CDE 網(wǎng)站顯示，目前該藥品國內主要生產(chǎn)企業(yè)還有吉林四長(cháng)制藥有限公司、中孚藥業(yè)股份有限公司、沈陽(yáng)雙鼎制藥有限公司等。根據米內網(wǎng)數據庫顯示，鹽酸奧普力農注射液全國公立醫院 2022 年銷(xiāo)售額為人民幣 24,477 萬(wàn)元。
截至目前，國藥容生用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約人民幣 606 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥容生的鹽酸奧普力農注射液按新 3 類(lèi)批準生產(chǎn)視同通過(guò)一致性評價(jià)，該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富公司心血管板塊產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司的市場(chǎng)競爭力和綜合實(shí)力，為公司未來(lái)發(fā)展帶來(lái)積極影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，且對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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