近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于SHR-1703注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR-1703注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2300253
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月12日受理的SHR-1703注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展嗜酸性肉芽腫性多血管炎臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-1703注射液是人源化抗IL-5單克隆抗體（IgG1 亞型），可與IL-5結合，抑制其與嗜酸性粒細胞表面的 IL-5R 結合，從而抑制 IL-5/IL-5R 信號通路及嗜酸性粒細胞的增殖和活化，以減少嗜酸性粒細胞介導的炎癥和損傷。目前全球已有三款針對 IL-5/IL-5R 的單克隆抗體獲批上市，分別為葛蘭素史克公司的Mepolizumab（商品名 Nucala），Teva 公司的Reslizumab（商品名 Cinqair）和阿斯利康公司的Benralizumab（商品名 Fasenra）。經(jīng)查詢(xún)，2022年上述3款同類(lèi)產(chǎn)品的全球銷(xiāo)售額約為32.67億美元。截至目前，SHR-1703注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約5,177萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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