2023年7月5日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）全資子公司廣州醫藥研究總院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究總院”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于養陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：養陰舒肝顆粒
申請人：廣州醫藥研究總院有限公司
受理號：CXZL2300027
申請事項：臨床試驗申請
藥品注冊分類(lèi)：中藥1.1類(lèi)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月17日受理的養陰舒肝顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意本品開(kāi)展用于女性早發(fā)性卵巢功能不全腎虛肝郁證的臨床試驗。
二、藥物研發(fā)及相關(guān)情況
研究總院于2023年3月21日向國家藥品監督管理局遞交養陰舒肝顆粒臨床試驗申請，于2023年4月17日獲得受理。
養陰舒肝顆粒是研究總院在廣東省中醫院院內制劑的基礎上開(kāi)發(fā)的中藥1.1類(lèi)新藥，并獲得相關(guān)國家發(fā)明專(zhuān)利授權“養陰舒肝藥物、其制備方法及其應用”(專(zhuān)利號：ZL201910387573.7)。此次獲批適應癥為早發(fā)性卵巢功能不全中醫辨證屬腎虛肝郁證。
截至本公告日，研究總院養陰舒肝顆粒累計投入研發(fā)費用約為人民幣 1,229.98 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
根據我國藥品注冊的相關(guān)法律法規，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，可開(kāi)展臨床試驗，經(jīng)國家藥品監督管理局技術(shù)審評、審批后方可上市。
三、藥品市場(chǎng)情況
目前國內外暫無(wú)治療早發(fā)性卵巢功能不全的中藥上市或注冊申報信息，亦無(wú)銷(xiāo)售數據。
四、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從前期研發(fā)到臨床試驗，從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。本公司將根據藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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