近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到《農業(yè)農村部行政審批受理通知書(shū)》，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注冊申請獲農業(yè)農村部受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
新獸藥名稱(chēng)為注射用尖吻蝮蛇血凝酶，為獸藥化學(xué)藥品注冊分類(lèi)3類(lèi)，用于犬手術(shù)出血的止血。
申請單位為北京康辰藥業(yè)股份有限公司、北京愛(ài)欣灣醫藥科技有限公司、北京康辰醫藥科技有限公司。北京愛(ài)欣灣醫藥科技有限公司和北京康辰醫藥科技有限公司分別為北京康辰藥業(yè)股份有限公司的全資子公司、控股子公司。
二、藥品其他情況
1、公司自研的注射用尖吻蝮蛇血凝酶情況
公司自研產(chǎn)品人用版注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“蘇靈”）2009 年成功上市，打破了 20 年多組分止血藥壟斷中國市場(chǎng)的格局，是一種高純度、單組分血凝酶臨床止血藥物，是目前國內血凝酶制劑市場(chǎng)唯一國家一類(lèi)創(chuàng )新藥，是“國家 863計劃”自主開(kāi)發(fā)項目，是迄今為止我國上市產(chǎn)品中唯一完成全部氨基酸測序的單一組分的蛇毒血凝酶類(lèi)藥物。“蘇靈”其止血效果顯著(zhù)、質(zhì)量可控、安全可靠，在止血藥領(lǐng)域具有顯著(zhù)競爭優(yōu)勢。
2、寵物市場(chǎng)情況
近年來(lái)，隨著(zhù)國內寵物犬數量的增加，寵物醫療市場(chǎng)規模逐漸擴大，市場(chǎng)對犬用注射用止血藥的安全性、有效性等需求亟為強烈。根據藥渡發(fā)表的相關(guān)文章，2021年中國城鎮家庭中，寵物貓的數量是5806萬(wàn)只，犬的數量是5429萬(wàn)只，但國內人均飼養寵物的比例僅為發(fā)達國家的 1/6 左右，還有巨大的增長(cháng)空間，寵物外科手術(shù)已超過(guò)200萬(wàn)臺/年，預計年復合增長(cháng)率超過(guò)25%，10年后將達到約2000萬(wàn)臺/年級別。
3、對公司的影響
公司對犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的研究，是“蘇靈”上市后的產(chǎn)品再研發(fā)。
公司借助多年來(lái)在尖吻蝮蛇血凝酶領(lǐng)域積累的研發(fā)經(jīng)驗，通過(guò)持續研究，積極擴展血凝酶制劑適用范圍，該產(chǎn)品若能成功上市，將有望滿(mǎn)足犬用手術(shù)止血的市場(chǎng)需求，進(jìn)一步擴大止血藥增量市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，為公司未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)帶來(lái)積極的影響。
公司也將以犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶為契機，積極探索寵物用藥市場(chǎng)，為寵物提供更加安全、更加有效、更加方便的創(chuàng )新藥。
三、風(fēng)險提示
公司將按規定積極推進(jìn)項目開(kāi)展，并根據后續進(jìn)展及時(shí)履行披露義務(wù)；由于項目推進(jìn)過(guò)程中存在審批等不確定性，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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