2023年7月7日，公司全資子公司貴州圣濟堂制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“圣濟堂制藥”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸多奈哌齊片5mg規格（商品名稱(chēng)：諾沖，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B03340），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸多奈哌齊片
劑型： 片劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：5mg
藥品標準：YBH10332023
原藥品批準文號：國藥準字H20040751
生產(chǎn)企業(yè)：貴州圣濟堂制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同意本品以下變更事項：
1.處方變更；2.工藝變更；3.注冊標準變更。
二、 藥品的其他相關(guān)信息
1、藥品信息
鹽酸多奈哌齊片，適應于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥的治療，原研藥由衛材（Eisai）研發(fā)，于1996年11月25日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，FDA 當時(shí)批準有5mg、10mg兩個(gè)規格，1997年1月和4月分別在美國和英國上市，之后于1999年10月8日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，由衛材在美國和日本上市銷(xiāo)售，商品名為 Aricept?。FDA 又于 2010 年批準了 Eisai Inc（23mg）的 Aricept?上市，1999 年 10 月以商品名“安理申”在中國上市。
鹽酸多奈哌齊片，是第二代可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，是FDA批準用于治療阿爾茨海默?。ˋlzheimer disease，AD）的第二個(gè)藥物，并被納入美國食品藥品管理局癡呆癥治療指南標準的藥物，也是唯一一種同時(shí)被美國 FDA 和英國 MCA 批準上市的用于老年癡呆癥治療的新藥，目前已經(jīng)獲得世界上 30 多個(gè)國家的認可，在世界上50多個(gè)國家銷(xiāo)售。
2、藥品的市場(chǎng)情況
截至本公告日，鹽酸多奈哌齊片已有衛材（中國）、石藥歐意、江蘇豪森等 8 家共 12 個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，圣濟堂制藥成為鹽酸多奈哌齊片劑第 9 家通過(guò)一致性評價(jià)的公司。該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，公司累計投入研發(fā)費用約為人民幣589.8萬(wàn)元。
據米內網(wǎng)數據顯示，2021年鹽酸多奈哌齊在中國城市公立醫療、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端和中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售額超過(guò) 5 億元，從整個(gè)抗癡呆藥市場(chǎng)來(lái)看，2021 年中國公立醫療機構終端和中國城市實(shí)體藥店終端抗癡呆藥合計銷(xiāo)售額超過(guò) 15 億元。
三、對公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。本次公司鹽酸多奈哌齊片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，能有效提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，有利于增加該藥品的銷(xiāo)售收入，將對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了有益的經(jīng)驗。因藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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