近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于布比卡因脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：布比卡因脂質(zhì)體注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300404、CXHL2300405、CXHL2300409、CXHL2300410
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年4月20日和4月21日受理的布比卡因脂質(zhì)體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展成人椎旁神經(jīng)阻滯產(chǎn)生術(shù)后區域鎮痛和腹橫肌平面阻滯治療腹腔鏡結直腸手術(shù)術(shù)后疼痛的臨床試驗。
二、 藥品的已獲批適應癥情況
布比卡因脂質(zhì)體注射液于 2022 年 12 月獲批上市，用于 12 歲及以上的患者單劑量浸潤產(chǎn)生術(shù)后局部鎮痛，也適用于成人肌間溝臂叢神經(jīng)阻滯產(chǎn)生術(shù)后區域鎮痛。
三、 藥品的其他情況
布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻 醉和術(shù)后鎮痛的酰胺類(lèi)局部麻 醉劑，相比于普通注射劑 5 至 6 小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮痛效果延長(cháng)至數天，其采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國 Pacira 公司研制，2011 年在美國獲批上市，商品名 Exparel，目前僅在美國和歐洲銷(xiāo)售，國內尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十年來(lái)尚無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。經(jīng)查詢(xún)，2022 年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額約為 5.01 億美元。
截至目前，布比卡因脂質(zhì)體注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,608 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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