近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）批準HB0025注射液聯(lián)合HB0030注射液用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)、結直腸癌 (CRC)和其他類(lèi)型晚期實(shí)體瘤的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：HB0025注射液聯(lián)合HB0030注射液
適應癥：晚期非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)、結直腸癌(CRC)和其他類(lèi)型晚期實(shí)體瘤
劑型：注射液
申請事項：HB0025 和 HB0030 聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤 Ib/II 期臨床試驗研究
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司
結論：同意開(kāi)展臨床試驗
二、藥物的其他相關(guān)情況
2021年1月，國家藥監局同意就 HB0025 注射液開(kāi)展臨床試驗，具體內容詳見(jiàn)公司于 2021 年 1 月 23 日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時(shí)報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗許可的公告》（公告編號：臨 2021-003 號）；
2021年8月，國家藥監局同意就HB0030注射液開(kāi)展臨床試驗，具體內容詳見(jiàn)公司于2021年8月4日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時(shí)報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗許可的公告》（公告編號：臨 2021-072 號）；
近期，國家藥監局同意公司 HB0025 注射液聯(lián)合 HB0030 注射液用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)、結直腸癌(CRC)和其他類(lèi)型晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
截至目前，公司在HB0025項目和HB0030項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣17,476.02萬(wàn)元。HB0025（國際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)：Sotiburafusp alfa）是一種通過(guò)柔性連接子，將V E G FR1膜外第 2 個(gè) Ig 樣結構域與 IgG1 型抗 PD-L1 單抗重鏈 N 端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時(shí)高特異性、高親和性地與 PD-L1 和 V E G F 這兩個(gè)靶點(diǎn)結合。大量研究顯示阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路可解除由該信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，從而抑制腫瘤生長(cháng)；阻斷 V E G F/V E G FR（血管內皮生長(cháng) 因子/血管內皮生長(cháng) 因子受體）信號通路，可抑制血管內皮細胞增殖和新血管的形成，達到抑制腫瘤生長(cháng)的目的。此外，阻斷 V E G F/V E G FR 信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細胞毒 T 淋巴細胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。因此，同時(shí)阻斷上述兩條信號通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床和臨床前研究均表明 HB0025 對多種腫瘤具有較好的療效和安全性，目前正在進(jìn)行的臨床研究也觀(guān)察到積極的療效信號。
HB0030 為靶向 TIGIT（T 細胞免疫球蛋白和 ITIM 結構域蛋白）的人源化IgG1（免疫球蛋白 G1）型單克隆抗體，能高親和性的與 TIGIT 結合，從而阻斷TIGIT 與其配體（如 CD155）的結合。TIGIT 在免疫抑制性 Treg 細胞（調節性 T細胞）、CD4+和 CD8+ T 細胞，以及 NK 細胞（自然殺傷細胞）表面高表達，與其配體 CD155 結合 2 后可產(chǎn)生免疫抑制。HB0030 與 T 細胞和 NK 細胞表面的 TIGIT結合后可有效阻斷 TIGIT 與 CD155 的結合，解除免疫抑制、重新激活 T 細胞和NK 細胞的腫瘤殺傷作用。同時(shí)，由于 HB0030 具有較強的 ADCC/CDC 活性（ADCC 指抗體依賴(lài)細胞介導的細胞毒；CDC 指補體依賴(lài)的細胞毒），還可通過(guò)ADCC/CDC 效應殺傷 Treg 細胞，進(jìn)一步解除 Treg 細胞介導的免疫抑制，增強抗腫瘤作用。此外，NK 和巨噬細胞的激活也會(huì )增加炎性細胞因子的釋放，激活其他免疫細胞，進(jìn)一步增強抗腫瘤作用。
目前暫無(wú)同時(shí)阻斷 PD-1/PD-L1、V E G F/V E G FR 和 TIGIT 三條信號通路藥物獲批臨床和上市，羅氏開(kāi)發(fā)的 Atezolizumab（抗 PD-L1 單抗）和 Bevacizumab（抗V E G F 單抗）聯(lián)用療法已被美國食品藥品監督管理局和國家藥監局批準用于治療不可切除的肝細胞癌，Atezolizumab 聯(lián)合 Bevacizumab 和化療也被美國食品藥品監督管理局批準用于一線(xiàn)治療無(wú) EGFR（表皮生長(cháng) 因子受體）或 ALK（間變性淋巴瘤激酶）突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。還有大量靶向 PD-1/PD-L1 的單抗和靶向 V E G F/V E G FR 藥物的聯(lián)用正在開(kāi)展臨床研究。國內康方生物開(kāi)發(fā)的靶向 PD-1和 V E G F 的雙特異性抗體 AK112 正處于 III 臨床研究階段；羅氏開(kāi)發(fā)的Tiragolumab（TIGIT 抑制劑）和 Atezolizumab（抗 PD-L1 單抗）聯(lián)用療法目前處于 III 期臨床階段，Tiragolumab 聯(lián)合 Atezolizumab 和化療治療小細胞肺癌處于 III 期臨床階段。國內外有很多 PD-1/PD-L1 的單抗和 TIGIT 抑制劑的聯(lián)用和雙抗正在開(kāi)展臨床研究。
三、風(fēng)險提示
公司將嚴格按照批件要求開(kāi)展臨床試驗，并于臨床試驗結束后向國家藥監局遞交臨床試驗報告及相關(guān)文件，申報生產(chǎn)注冊批件。
醫藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長(cháng)，環(huán)節較多，存在著(zhù)技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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