人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的非布司他片的《藥品注冊證書(shū)》?，F將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：非布司他片
二、證書(shū)編號：2023S01077
三、劑型：片劑
四、規格：40mg
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
六、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
七、藥品批準文號：國藥準字H20233871
八、藥品批準文號有效期：至2028年6月29日
九、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。本次非布司他片獲批的適應癥為適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療，不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。宜昌人福于2021年12月向國家藥品監督管理局提交非布司他片的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣1,200萬(wàn)元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年度非布司他片在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為人民幣6.5億元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商為江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團有限責任公司、杭州朱養心藥業(yè)有限公司等。
本次非布司他片獲批，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，其上市銷(xiāo)售將給公司帶來(lái)積極影響。宜昌人福將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排非布司他片的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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