近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）（“本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，
本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（“仿制藥一致性評價(jià)”）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸多巴酚丁胺注射液
劑型：注射劑
規格：5ml:100mg
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：增加5ml:100mg規格，同時(shí)申請仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
受理號：CYHB2250052
藥品批準文號：國藥準字H37020712
通知書(shū)編號：2023B03333
審批結論：經(jīng)審查，批準本品增加 5ml:100mg 規格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2022年1月，新華制藥向國家藥品監督管理局CDE遞交鹽酸多巴酚丁注射液（5ml：100mg）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2022年6月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2022年10月公司完成補充研究工作并遞交資料，2023年7月獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，審評結論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
鹽酸多巴酚丁胺注射液最早于 1978 年由 LILLY 公司開(kāi)發(fā)并在美國申請上市（商品名：DOBUTREX®）。以 ANDA 上市的廠(chǎng)家有 TEVA PARENTERAL、HOSPIRA、WATSON LABS、HIKMA PHARMS等多家公司。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續在歐盟，日本，中國等國家批準上市。
鹽酸多巴酚丁胺注射液臨床用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
經(jīng)查詢(xún)CDE官網(wǎng)，截至目前，新華制藥為該品種國內第二家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。作為急診、ICU、心內科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液目前已被納入2018版國家基藥目錄及2022版國家醫保甲類(lèi)藥目錄。據有關(guān)數據統計顯示，2022年中國公立醫療機構鹽酸多巴酚丁胺注射液銷(xiāo)售額合計超過(guò)5.32億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
新華制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）于2023年7月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于進(jìn)一步提升本品的市場(chǎng)競爭力。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
