山東步長(cháng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日獲悉，公司控股子公司遼寧奧達制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸****緩釋片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸****緩釋片
劑型：片劑
規格：0.5g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請內容：藥學(xué)研究信息；臨床研究信息：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)上市許可持有人：遼寧奧達制藥有限公司 營(yíng)口市路南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區
生產(chǎn)企業(yè)：遼寧奧達制藥有限公司 營(yíng)口市路南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區
受理號：CYHB2250110
通知書(shū)編號：2023B03394
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015）44 號)和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號)的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同時(shí)同意變更處方工藝和質(zhì)量標準，質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)按所附執行，有效期為 24 個(gè)月。
二、藥品相關(guān)情況
鹽酸****緩釋片用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的成人2型糖尿病，可以單藥治療，也可以與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合。
根據米內網(wǎng)數據，中國（城市公立，城市社區，縣級公立，鄉鎮衛生）樣本醫院年度銷(xiāo)售趨勢顯示，2020 年至 2022 年鹽酸****緩釋片（500mg）銷(xiāo)售額依次為 108,572 萬(wàn)元、123,059 萬(wàn)元、102,680 萬(wàn)元；中國城市實(shí)體藥店年度銷(xiāo)售趨勢顯示，2020 年至 2022 年鹽酸****緩釋片銷(xiāo)售額依次為 62,053 萬(wàn)元、62,723 萬(wàn)元、61,762 萬(wàn)元。
截至 2023 年 6 月 30 日，遼寧奧達在該藥品質(zhì)量一致性評價(jià)項目累計研發(fā)投入約為 898.60 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
此次公司控股子公司藥品鹽酸****緩釋片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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