2023年7月13日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）通過(guò)國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）官方網(wǎng)站獲悉，公司生產(chǎn)的注射用醋酸西曲瑞克通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用醋酸西曲瑞克
劑型：注射劑
規格：0.25mg（按C70H92ClN17O14計）
受理號：CYHB2250301
批準文號：國藥準字H20183468
產(chǎn)品分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：輝凌制藥（中國）有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
審評結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他情況
注射用醋酸西曲瑞克適應癥為：輔助生育技術(shù)中，對控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。IQVIA顯示，2022年度注射用醋酸西曲瑞克在中國銷(xiāo)售額約1.8億元，在美國銷(xiāo)售額約7.6億元。該產(chǎn)品DMF及對應制劑注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美國FDA提交注冊申請，目前正在審評中，持有人為翰宇藥業(yè)。
三、對公司的影響
2018年12月，公司注射用醋酸西曲瑞克按原化藥6類(lèi)獲得生產(chǎn)批件，并首仿上市。
2021年8月，公司與輝凌制藥（中國）有限公司就注射用醋酸西曲瑞克達成中國獨家合作，輝凌制藥（中國）有限公司在中國市場(chǎng)獨家銷(xiāo)售協(xié)議產(chǎn)品，并委托翰宇藥業(yè)作為協(xié)議產(chǎn)品的獨家生產(chǎn)及供應廠(chǎng)家，為期十五年。2022年5月，本品申報一致性評價(jià)并獲得國家藥監局受理。本次通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，為該產(chǎn)品國內外市場(chǎng)的開(kāi)拓帶來(lái)積極影響。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，藥品獲批通過(guò)后的銷(xiāo)售將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷(xiāo)售不達預期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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