基于廣泛的保護范圍，九價(jià)疫苗最受市場(chǎng)青睞。但受限于產(chǎn)能因素供應不足，很多年輕人只能“瘋搶”。
為了盡快填補HPV疫苗的缺口，國內監管機構也在助力國產(chǎn)HPV疫苗的盡快上市。
7月11日，國家藥監局發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》（下稱(chēng)《指導原則》）。
其中，對于迭代疫苗上市終點(diǎn)做出了優(yōu)化。在不少人看來(lái)，這或許意味著(zhù)，國產(chǎn)HPV疫苗的上市進(jìn)程有望得到加速。
那么，國產(chǎn)HPV疫苗的變局時(shí)刻真的來(lái)了嗎？
監管松口HPV疫苗研發(fā)
通過(guò)對《指導原則》的梳理，我們可以發(fā)現，監管部門(mén)對于迭代HPV疫苗的臨床試驗標準放寬了限制。
企業(yè)首次開(kāi)發(fā)的HPV疫苗的臨床終點(diǎn)沒(méi)有變化，依然是CIN2+、AIS 或宮頸癌等組織病理學(xué)改變。
但監管機構對于迭代疫苗的研發(fā)也做了一定程度的簡(jiǎn)化，以加速臨床試驗。所謂迭代疫苗，就是企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺開(kāi)發(fā)的疫苗。
如果迭代疫苗的生產(chǎn)設備/設施、生產(chǎn)工藝、工藝過(guò)程控制、質(zhì)量標準等與第一代疫苗原則上相同或高度相似，且上一代疫苗采用公認組織病理學(xué)終點(diǎn)完成了保護力試驗，并符合上市要求，那么迭代疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月高危型持續感染（PI12）申報上市。
這也就意味著(zhù)，迭代疫苗的臨床試驗時(shí)間，有可能進(jìn)一步縮短至12個(gè)月。
在不少人看來(lái)，《指導原則》的發(fā)布意味著(zhù)，監管機構為HPV疫苗的臨床試驗開(kāi)了一條捷徑。對于國內HPV疫苗玩家們來(lái)說(shuō)，這看起來(lái)似乎是一個(gè)極大的利好消息。
并不容易走通的捷徑
但冷靜下下來(lái)，我們不難發(fā)現《指導原則》對于國內HPV疫苗競爭格局的改變有限。雖然有“捷徑”，但并不容易走通。
《臨床指南》對CIN2+、AIS 這些替代終點(diǎn)的具體數值，也提出了細致的要求。
比如說(shuō)，對于子宮頸癌，要求試驗疫苗針對 HPV16/18 型別相關(guān) CIN2+、AIS 或子宮頸癌復合終點(diǎn)的保護效力 95%置信區間（CI）下限≥30%；
針對 HPV 31/33/45/52/58 型別相關(guān) CIN2+、AIS15或子宮頸癌復合終點(diǎn)的保護效力 95% CI 下限≥25%。
這一置信區間并不容易達到，比如沃森生物的2價(jià)HPV疫苗，在臨床試驗中的95%置信區間（CI）下限便為23.29%。如果按照這一標準來(lái)看，并未達標。
而除了臨床方面之外，還包括產(chǎn)業(yè)化等諸多條件需要符合。
在萬(wàn)泰生物最新披露的投資者會(huì )議記錄中，有機構提問(wèn)其二價(jià)HPV疫苗產(chǎn)能能否用于九價(jià)HPV疫苗，萬(wàn)泰生物的回應是：公司暫時(shí)無(wú)法將二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線(xiàn)用于九價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)。
所以，對于大部分國內藥企來(lái)說(shuō)，《指導原則》中所提供的捷能否走通還是個(gè)問(wèn)號?；诖?，國內HPV疫苗的競爭格局，短期內或許也并不會(huì )出現太大的變化。
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