近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠單抗，本公司直接和間接持有的麗珠單抗權益為 55.90%）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號 2023L90009），應急批準麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB變異株）疫苗（CHO 細胞）”進(jìn)行臨床試驗?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗批件的主要內容
藥品名稱(chēng)：重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細胞）
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類(lèi)：預防用生物制品
注冊申請人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批結論：為應對新型冠狀病毒感染疫情，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專(zhuān)家組評議審核，應急批準本品進(jìn)行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
健康元藥業(yè)集團 關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)疫苗獲得藥物臨床批件的公告公司針對新型冠狀病毒原型株研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：V-01）已于 2022 年 9 月獲批準作為加強針納入緊急使用，有關(guān) V-01 獲緊急使用的詳情請見(jiàn)公司于 2022 年 9 月 3 日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗被納入序貫加強免疫緊急使用的提示性公告》（臨2022-098）。
“重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO細胞）”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）是麗珠單抗在 V-01 的基礎上開(kāi)發(fā)的改良型疫苗?，F有研究結果顯示，本品在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面均與 V-01 具有良好的可比性，工藝質(zhì)量穩定，批間一致性良好。已開(kāi)展的免疫原性研究初步結果顯示，本品可誘導針對 XBB.1.5、XBB.1.16、BQ.1.1、BA.4/5、CH.1.1 等變異株的高中和抗體滴度，提示該疫苗對多種變異株有廣譜中和效果。
截至目前，本品已累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 1,328.89 萬(wàn)元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
公開(kāi)信息顯示，截至目前，國內已獲批使用（含附條件上市批準及緊急使用批準）的新冠疫苗共有 16 款，其中包括 5 款滅活疫苗、7 款重組蛋白疫苗、2 款腺病毒載體疫苗、1 款流感病毒載體疫苗、1 款mRNA 疫苗。
四、風(fēng)險提示
1、根據目前中國境內關(guān)于疫苗的審批程序及研發(fā)經(jīng)驗，疫苗研發(fā)周期較長(cháng)，本品尚需完成臨床批件要求的臨床試驗、生產(chǎn)設施認證/核查（如適用）、上市批準等主要環(huán)節后方可上市銷(xiāo)售。預計短期內無(wú)法形成銷(xiāo)售收入，對于公司業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
2、疫苗研發(fā)臨床試驗進(jìn)展及結果受到（包括但不限于）試驗方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，可能因臨床試驗的安全性、有效性等問(wèn)題而終止，存在不確定性。
3、疫苗上市后的銷(xiāo)售情況受到（包括但不限于）疫情發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續市場(chǎng)銷(xiāo)售情況存在不確定性。
4、本品為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。
公司將根據后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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