石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于2023年7月14日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申請及批準通知書(shū)主要內容
藥物名稱(chēng)：參蓉顆粒
注冊分類(lèi)：中藥創(chuàng )新藥 1.1 類(lèi)
功能主治：扶元起萎，養榮生肌。用于肌萎縮側索硬化癥督元虛損證。
劑 型：顆粒劑
申請事項：新藥臨床試驗
注冊受理號：CXZL2300034
通知書(shū)編號：2023LP01359
注冊申請人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年5月12日受理的參蓉顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于肌萎縮側索硬化癥，中醫辨證屬督元虛損證患者的臨床試驗。請結合新藥研究相關(guān)技術(shù)要求及擬定適應癥國內外研究情況，充分考慮本品可能存在的研發(fā)風(fēng)險。如擬繼續研發(fā)，請進(jìn)一步完善臨床試驗方案，注意臨床試驗方案的科學(xué)性和對安全性風(fēng)險的控制，充分保障受試者安全。
二、參蓉顆粒相關(guān)情況
參蓉顆粒項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的中藥1.1類(lèi)創(chuàng )新藥，其藥品分類(lèi)為精 神神經(jīng)類(lèi)藥物。
肌萎縮側索硬化癥（Amyotrophic lateral sclerosis，ALS）屬中醫痿證范疇，該病為世界疑難性疾病、罕見(jiàn)病，已列入我國《第一批罕見(jiàn)病目錄》。公司傳承創(chuàng )新中醫絡(luò )病理論，結合臨床醫案挖掘、網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)分析、細胞和動(dòng)物試驗篩選、隨機對照臨床研究驗證，制定參蓉顆粒組方。
三、風(fēng)險提示
公司后續將根據國家藥品監督管理局臨床試驗的相關(guān)要求和指導原則，開(kāi)展臨床試驗。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗的申請與開(kāi)展、進(jìn)度以及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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