已上市后藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更是不可避免，2023年7月11日，筆者從上海市藥品監督管理局平臺查詢(xún)得知，上海市藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《上海市藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知（成文日期：2023年7月11日），公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間：2023年7月12日至8月11日。上海市藥品監督管理局2021年01月發(fā)布了《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流事項的的通告》，明確了藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流相關(guān)要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則，那么本次發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則有哪些亮點(diǎn)值得關(guān)注呢？本文流程不能涵蓋所有變更情形，僅供參考。
一、已上市藥品變更備案法規政策依據
二、新規適用于哪些藥品上市后變更？
2019年12月1日實(shí)施的新修訂《藥品管理法》中單獨提出了藥品上市后變更管理章節，2021年1月13日發(fā)布實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進(jìn)一步明確了備案類(lèi)變更的基本程序，并要求省級藥監部門(mén)對備案變更管理工作制定具體程序，《上海市藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》對備案類(lèi)變更的適用范圍進(jìn)行了明確，并強調藥品上市許可持有人和原料藥登記企業(yè)藥品上市后變更備案類(lèi)變更按本實(shí)施細則的要求向市局備案后實(shí)施。
三、新規對上市后藥品變更備案辦理流程影響幾何？
筆者檢索了上海市藥品監督管理局當前上市后藥品變更備案辦理流程圖，如下：
注意事項：特別程序，檢查與檢驗（必要時(shí)）。
那么上海局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》的備案類(lèi)變更的工作程序是什么？是否對現有備查流程有影響？是作為變更控制管理人員比較關(guān)心的問(wèn)題，筆者按照辦理流程關(guān)鍵節點(diǎn)進(jìn)行梳理分析。
上海市已上市藥品變更備案流程變化對照表
參考文獻
[1] 上海市藥品監督管理局官網(wǎng)等
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