近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海三維生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三維生物”）開(kāi)發(fā)的“重組人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）”用于治療惡性腹腔積液的新適應癥項目（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該項目”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP01331），并將于近期啟動(dòng)臨床試驗，現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內容
藥物名稱(chēng)：重組人5型腺病毒注射液
劑型：注射液
規格：5.0×1011vp/0.5ml/支
擬用適應癥：惡性腹腔積液
治療領(lǐng)域：抗腫瘤
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 2.2 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：上海三維生物技術(shù)有限公司
申報階段：I 期臨床試驗
申報受理號：CXSL2300273
通知書(shū)編號：2023LP01331
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，同意開(kāi)展用于治療惡性腹腔積液的臨床試驗。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
重組人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）是一種溶瘤腺病毒抗腫瘤藥，所含重組腺病毒可以特異性的在腫瘤細胞中復制導致腫瘤細胞損傷、裂解，并進(jìn)一步激活免疫反應從而發(fā)揮抗腫瘤作用。安柯瑞已于 2005 年在國內獲批上市，批準適應癥為晚期鼻咽癌。安柯瑞的惡性腹腔積液適應癥的臨床試驗申請于
2023年4月18日獲得國家藥監局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于治療惡性腹腔積液的臨床試驗。
截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 1,000.57 萬(wàn)元人民幣。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，該項目在獲得臨床試驗通知書(shū)后，還需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可申請新適應癥上市。
三、同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
截至本公告日，尚未有除安柯瑞之外的其他腺病毒類(lèi)溶瘤病毒產(chǎn)品上市。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次獲得的重組人 5 型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）腹腔內灌注治療惡性腹腔積液臨床試驗批準通知書(shū)，對公司經(jīng)營(yíng)情況無(wú)重大影響。新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大，相關(guān)進(jìn)展、審批結果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)該項目，并及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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