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百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司在研藥品關(guān)于BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續約 2 年時(shí)間，I 期完成進(jìn)入II期的比率約 48.8%，II 期完成進(jìn)入 III 期的比率約 24.6%，考慮到臨床研究周期長(cháng)、投入大，過(guò)程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》基本情況
1. BAT1308 注射液
藥品名稱(chēng)：BAT1308 注射液
劑型：注射液
規格：100mg/4ml
申請事項：臨床試驗
申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司
受理號：CXSL2300336
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年05月12日受理的BAT1308注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
2. BAT4706注射液
藥品名稱(chēng)：BAT4706注射液
劑型：注射液規格：10mg/1mL；50mg/5mL
申請事項：臨床試驗
申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司
受理號：CXSL2300334、CXSL2300335
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年05月12日受理的BAT4706注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
二、 藥品相關(guān)情況
BAT1308 注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗 PD-1 單克隆抗體，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人程序性細胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白 IgG4κ 亞型，能夠以高親和力特異性地結合人 PD-1，從而阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能夠與 T 細胞表面的 PD-1 結合，解除 PD-1 通路對 T 細胞的抑制作用，從而恢復和提高 T 細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長(cháng)。
BAT4706注射液是百奧泰開(kāi)發(fā)的一項經(jīng)無(wú)巖藻糖基化優(yōu)化的 IgG1 類(lèi)全人源單克隆抗體候選藥物，靶點(diǎn)為細胞毒 性 T 淋巴細胞相關(guān)抗原 4(CTLA-4)，用于治療晚期實(shí)體瘤。CTLA-4 是在調節性 T 細胞(Tregs)及活化的CD4+及 CD8+T細胞上表達的免疫檢查點(diǎn)。BAT4706 能特異性結合 CTLA-4 分子，恢復 T 細胞的活化，同時(shí)其增強的抗體依賴(lài)的細胞毒 性作用（ADCC）能導致腫瘤微環(huán)境的Tregs凋亡，從而提高機體對癌癥的免疫反應。研究已證實(shí) CTLA-4 單抗單藥或聯(lián)合用藥對多種實(shí)體瘤治療有良好抗腫瘤作用。
公司的 BAT4706 注射液聯(lián)合 BAT1308 注射液有望進(jìn)一步提高晚期實(shí)體瘤的治療效果，為患者提供新的治療選擇。
三、 風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批準通知后，尚需開(kāi)展臨床試驗取得療效和安全性的數據并經(jīng)國家藥監局批準后方可生產(chǎn)上市。
根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般 I/II 期臨床研究階段持續約 2 年時(shí)間，I 期完成進(jìn)入II期的比率約 48.8%，II 期完成進(jìn)入 III 期的比率約 24.6%，公司將分析試驗數據，
如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將進(jìn)一步推動(dòng)后續臨床試驗?？紤]到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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