2023年7月19日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)、潛在同類(lèi)首 創(chuàng )的雄激素受體（AR）拮抗劑KX-826已在中國啟動(dòng)用于治療雄激素性脫發(fā)（脫發(fā)）的長(cháng)期安全性試驗，并于19日完成首例患者入組。該試驗于2023年4月18日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準開(kāi)展。
該項長(cháng)期安全性試驗是一項多中心、開(kāi)放標簽的III期臨床試驗，在全國共納入16家臨床研究中心，由北京大學(xué)人民醫院張建中教授擔任主要研究者（leading PI）。試驗計劃招募270名男女性脫發(fā)患者，旨在評估KX-826外用治療中國脫發(fā)患者的長(cháng)期安全性（治療時(shí)間52周）。試驗的主要終點(diǎn)是治療期間不良事件（TEAE）的發(fā)生情況。次要終點(diǎn)包括目標區域內非毳毛數（TAHC）較基線(xiàn)變化等有效性指標以及其他安全性指標。
此前，公司已成功完成KX-826治療脫發(fā)的中國男性II期臨床試驗、中國女性II期臨床試驗及美國男性II期臨床試驗。在各項試驗中，經(jīng)過(guò)24周用藥后，KX-826均顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長(cháng)作用并具有良好的安全性，研究過(guò)程中出現的不良事件大多數為輕微，且與安慰劑組類(lèi)似，未發(fā)生導致退出試驗的TEAE或死亡。該項長(cháng)期安全性試驗將基于此前臨床試驗的結果，進(jìn)一步探索KX-826治療脫發(fā)的長(cháng)期安全性和有效性，為患者長(cháng)期使用藥物提供更多的數據支持。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展潛在"first-in-class"和"best-in-class"創(chuàng )新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng )新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以皮科領(lǐng)域和腫瘤相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng )新藥、生物創(chuàng )新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括7款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品以及多項正在進(jìn)行臨床前研究的項目等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專(zhuān)利，多個(gè)項目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項。
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